Ultima actualización hace 9 días

Ensayo clínico para pacientes con colitis ulcerosa de moderada a grave

350 pacientes en el mundo

Estudio de fase III, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de la terapia de inducción con RO7790121 en pacientes con colitis ulcerosa de moderada a gravemente activa.

Disponible en Chile

Hoffmann-La Roche

1Sitios de investigación

350Pacientes en el mundo

Colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa de moderada a grave

Hasta 80 años

Todos los géneros

: Diagnóstico confirmado de colitis ulcerosa.
Colitis ulcerosa de moderada a gravemente activa evaluada por mMS.
Peso corporal mayor o igual a 40 kg.
Respuesta inadecuada demostrada, pérdida de respuesta y/o intolerancia a al menos una terapia convencional o avanzada especificada en el protocolo para la colitis ulcerosa.
Los hombres y mujeres en edad fértil deben cumplir con los criterios del protocolo para los requisitos de anticoncepción.

: Complicaciones actualmente conocidas de la colitis ulcerosa (por ejemplo, colitis fulminante, megacolon tóxico).
Diagnóstico actual de enfermedad de Crohn o colitis indeterminada, colitis microscópica, colitis isquémica, colitis infecciosa, colitis por radiación.
Presencia de una ostomía o bolsa ileoanal.
Diagnóstico actual o sospecha de colangitis esclerosante primaria.
Embarazo o lactancia, o intención de quedar embarazada durante el estudio.
Evidencia pasada o actual de displasia colónica de bajo o alto grado o adenomas o neoplasia no completamente eliminados.
Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años, con la excepción de malignidades tratadas adecuadamente con resección por cáncer de células basocelulares o de células escamosas no metastásico o cáncer de cuello uterino in situ.
Evidencia de infección con Clostridioides difficile (C. difficile; anteriormente conocido como Clostridium difficile), citomegalovirus, virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis B, hepatitis C.
Tiene evidencia de tuberculosis activa, latente no tratada exitosamente (según la guía local) o tuberculosis tratada de manera inadecuada.
Ha recibido medicamentos prohibidos especificados por el protocolo, incluyendo la exposición conocida a cualquier tipo de terapia anti-TL1A.

Centro de Investigaciones Clínicas UC - CICUC

Incorporando

Santiago, Santiago Metropolitan Region, Chile

EstudioAmetrine-2

PatrocinadorHoffmann-La Roche

Patologías

Colitis ulcerosa de moderada a grave

Requerimientos

Hasta 80 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT06588855