Ultima actualización hace 3 meses
Ensayo clínico para pacientes con rosácea
40 pacientes en el mundo
Evaluación de la eficacia y tolerancia de dos productos cosméticos en sujetos con rosácea tratados con tratamiento tópico.
Disponible en Brazil, Argentina
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de 2 productos cosméticos (SCARCr tester 1 y SCARCr tester 2) en asociación con el tratamiento médico tópico (ivermectina o metronidazol) para apoyar la mejora de la rojez persistente debido a la rosácea y para aliviar las sensaciones de incomodidad, bajo control dermatológico y oftalmológico.
Los objetivos secundarios son evaluar la tolerancia cutánea y ocular de dos productos cosméticos en sujetos con rosácea bajo tratamiento con ivermectina o metronidazol tópico durante 56 días, y 28 días después de aplicar los productos cosméticos solos; evaluar la eficacia de dos productos cosméticos a través de la evaluación clínica de los síntomas relacionados con la rosácea después de 56 días de uso concomitante del producto cosmético con el tratamiento médico tópico, y 28 días después de aplicar los productos cosméticos solos; evaluar la eficacia de dos productos cosméticos a través de mediciones instrumentales de rojez después de 56 días de uso concomitante del producto cosmético con el tratamiento médico tópico, y 28 días después de aplicar los productos cosméticos solos; evaluar la evolución de la calidad de vida de los sujetos durante el período de uso de la asociación del tratamiento médico tópico con los productos cosméticos (56 días) y 28 días después de aplicar los productos cosméticos solos; evaluar la eficacia inmediata y duradera y las cualidades cosméticas de los productos cosméticos basándose en cuestionarios de autoevaluación por parte de los sujetos; y comparar la tolerancia y la eficacia de los dos productos.
Los objetivos secundarios son evaluar la tolerancia cutánea y ocular de dos productos cosméticos en sujetos con rosácea bajo tratamiento con ivermectina o metronidazol tópico durante 56 días, y 28 días después de aplicar los productos cosméticos solos; evaluar la eficacia de dos productos cosméticos a través de la evaluación clínica de los síntomas relacionados con la rosácea después de 56 días de uso concomitante del producto cosmético con el tratamiento médico tópico, y 28 días después de aplicar los productos cosméticos solos; evaluar la eficacia de dos productos cosméticos a través de mediciones instrumentales de rojez después de 56 días de uso concomitante del producto cosmético con el tratamiento médico tópico, y 28 días después de aplicar los productos cosméticos solos; evaluar la evolución de la calidad de vida de los sujetos durante el período de uso de la asociación del tratamiento médico tópico con los productos cosméticos (56 días) y 28 días después de aplicar los productos cosméticos solos; evaluar la eficacia inmediata y duradera y las cualidades cosméticas de los productos cosméticos basándose en cuestionarios de autoevaluación por parte de los sujetos; y comparar la tolerancia y la eficacia de los dos productos.
NAOS Argentina S.A.
2Sitios de investigación
40Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Rosácea
Medicamento / droga a ser usada
Rosácea
Requerimientos para el paciente
Hasta 65 años
Femenino
Requisitos médicos
- Sujeto con rosácea vascular facial con rubor, enrojecimiento permanente, telangiectasias y al menos 3 pápulas y/o pústulas.Sujeto que comienza un tratamiento local para la rosácea (ivermectina o metronidazol).Mujer de 18 a 65 años.Sujeto de todos los tipos de piel.Sujeto de fototipo I a IV.Acepta no usar ningún tipo de cuidado facial de la piel que no sea el producto del estudio.Sujeto dispuesto a mantener sus hábitos y productos habituales (productos de higiene, protector solar y maquillaje, si corresponde).Sujeto dispuesto a evitar la exposición al sol durante el período del estudio.El sujeto está dispuesto a participar activamente en el estudio y a asistir a las visitas programadas.Sujeto que ha firmado el consentimiento informado.
- Mujer embarazada o en período de lactancia.Sujeto mostrando marcas cutáneas en las áreas experimentales, que podrían interferir con la evaluación de las reacciones cutáneas (problemas de pigmentación, elementos de cicatriz, pilosidad sobredesarrollada, efélides y nevos en demasiada cantidad, quemaduras solares).Sujeto con alergia o reactividad documentada a productos de la misma categoría que el probado.Sujeto con alergias documentadas a los componentes del producto del estudio.Sujeto con antecedentes de melanomas malignos (melanosis de Dubreuilh).Sujeto con tratamiento hormonal desequilibrado.Sujeto con pronóstico de inicio de un tratamiento hormonal o cambio del tratamiento hormonal habitual durante el período de estudio.Sujeto con pronóstico de exposición al sol o a la radiación UVA (lámparas UV) durante el período de estudio.El sujeto no está dispuesto a usar ropa o sombrero de protección solar si está expuesto al sol.El sujeto no está dispuesto a respetar los métodos de uso del tratamiento, producto de estudio y protector solar.Sujeto con tratamiento anti-envejecimiento o estético durante los últimos 6 meses: botox o productos similares al botox, peelings, cirugía plástica, tratamiento con ácido hialurónico, tratamiento con plaquetas ricas en plasma, o cualquier otro tratamiento específico propenso a cambiar el aspecto de la piel.Sujeto con tratamiento antibiótico, anti-alérgico, antiinflamatorio o tratamiento con medicamentos patentados que contengan ácido retinoico o sus derivados dentro de las 4 semanas y durante el estudio.Sujeto con trastorno sistémico: cardiovascular, pulmonar, digestivo, neurológico, psiquiátrico, genital, urinario, hematológico, endocrino.Sujeto que presenta enfermedades crónicas con impacto en la piel.Sujeto que ha sometido a una mastectomía bilateral con extracción de ganglios linfáticos, una mastectomía unilateral con extracción de ganglios linfáticos en el último año, o una extracción bilateral de ganglios linfáticos axilares.Sujeto con antecedentes de deficiencia inmunológica o enfermedad autoinmune, tratado por malignidad dentro de los 6 meses previos a la inscripción o que actualmente está bajo tratamiento para asma o diabetes, pronóstico de vacunación durante el período de prueba o última vacunación dentro de las 3 semanas antes del estudio.Sujeto que recibe tratamiento local para la rosácea (ciclinas, isotretinoína) o que ha recibido tratamiento activo local para la rosácea (eritromicina, metronidazol, peróxido de benzoilo, ivermectina) dentro de las 4 semanas anteriores a la inclusión en el estudio.Sujeto que ha recibido tratamiento oral con metronidazol o ciclinas dentro de las 4 semanas previas a la inclusión en el estudio.Sujeto que ha recibido tratamiento antiinflamatorio y/o antialérgico tópico u oral (corticosteroides, antihistamínicos, fármacos antiinflamatorios, inmunosupresores) en las 4 semanas previas a la inclusión en el estudio.Sujeto que ha recibido tratamiento oral con retinoides dentro de los 2 meses anteriores a la inclusión en el estudio.Sujeto que actualmente recibe electrocoagulación o tratamiento con láser para telangiectasia.
Centros de investigación
Cirec
Incorporando
MEDCIN Dermatologia
Incorporando
PatrocinadorNAOS Argentina S.A.
Patologías
Rosácea
Requerimientos
Hasta 65 añosFemenino
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06582043
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