Ultima actualización hace 24 días
Ensayo clínico para pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado
40 pacientes en el mundo
Estudio de fase 2, abierto, para evaluar la eficacia y seguridad de diferentes secuencias de ciltacabtagene autoleucel (Cilta-cel), talquetamab SC en combinación con daratumumab SC (Tal-D) y teclistamab SC en combinación con daratumumab SC (Tec-D) tras la inducción con daratumumab, bortezomib, lenalidomida y dexametasona (DVRd) en participantes con mieloma múltiple recién diagnosticado de riesgo estándar.
Disponible en Brazil
El objetivo de este estudio es evaluar la tasa de respuesta (la eficacia del tratamiento) con signos de curación potencial a los 5 años del inicio del tratamiento de inducción y la eficacia mediante la supervivencia sin progresión.
Janssen Research & Development, LLC
2Sitios de investigación
40Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Mieloma múltiple
Requerimientos para el paciente
Hasta 70 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Participantes con diagnóstico nuevo documentado de mieloma múltiple de acuerdo con los criterios diagnósticos del grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG).Los participantes deben tener mieloma múltiple de riesgo estándar (etapa I y II) basado en el Sistema de Clasificación Internacional revisado (R-ISS).Los participantes deben ser considerados en forma (puntuación igual a [=] 0) o en forma intermedia (puntuación = 1) según la evaluación del Índice de Fragilidad de IMWG (basada en el Índice de Comorbilidad de Charlson, la Actividad de la Vida Diaria de Katz y las Actividades Instrumentales de la Vida Diaria de Lawson).Enfermedad medible definida como: Nivel de paraproteína monoclonal sérica (proteína M) mayor o igual a 1.0 g/dL o nivel de proteína M en orina mayor o igual a 200 mg/24 horas; Mieloma múltiple de cadena ligera sin enfermedad medible en el suero o la orina: Cadena ligera libre de inmunoglobulina sérica mayor o igual a 10 mg/dL y relación anormal de cadena ligera libre de inmunoglobulina kappa lambda en suero.Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1.
- Cualquier síndrome mielodisplásico en curso o malignidad de células B (además de mieloma múltiple). Cualquier antecedente de malignidad, además de mieloma múltiple, que se considera de alto riesgo de recurrencia que requiere terapia sistémica.Neuropatía periférica o dolor neuropático de grado mayor o igual a 2, según lo definido por el Instituto Nacional del Cáncer (NCI)-Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 5.0.Existencia activa o antecedentes de afectación del sistema nervioso central o signos clínicos de afectación meníngea del mieloma múltiple.Accidente cerebrovascular o convulsión dentro de los 6 meses anteriores a la firma del formulario de consentimiento informado.Leucemia de células plasmáticas en el momento de la evaluación (mayor o igual al 5% de células plasmáticas circulantes en frotis de sangre periférica), macroglobulinemia de Waldenström, polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, proteína monoclonal y síndrome de cambios cutáneos (síndrome POEMS), o amiloidosis primaria de cadena ligera amiloide con disfunción orgánica asociada.Presencia de características de enfermedad de alto riesgo: (a) Lesiones cito genéticas de alto riesgo por hibridación in situ con fluorescencia (FISH) que incluyen la deleción 17p (del[17p])/; (b) Presencia de 1 o más plasmocitomas extramedulares.Seropositivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Centros de investigación
AC Camargo Cancer Center
Incorporando
Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
Incorporando
EstudioaMMbition
PatrocinadorJanssen Research & Development, LLC
Patologías
Mieloma múltiple
Requerimientos
Hasta 70 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06577025
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