Ultima actualización hace 3 meses
Ensayo clínico para pacientes con enfermedad pulmonar intersticial asociada a enfermedades del tejido conectivo
440 pacientes en el mundo
Un estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de Belimumab administrado por vía subcutánea en adultos con enfermedad pulmonar intersticial (EPI) asociada con enfermedad del tejido conectivo (ETC).
Disponible en Spain, Brazil, Argentina, United States, Mexico, Panama
GlaxoSmithKline
1Sitios de investigación
440Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Enfermedad pulmonar intersticial
Medicamento / droga a ser usada
Enfermedad pulmonar intersticial
Belimumab
Enfermedad del tejido conectivo
Enfermedad autoinmune
Enfermedades pulmonares
Intersticial
Seguridad
Eficacia
Anticuerpo monoclonal
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico documentado de artritis reumatoide (AR), lupus eritematoso sistémico (LES), miopatía inflamatoria idiopática (MII; incluyendo polimiositis, dermatomiositis, síndrome anti-sintetasa), síndrome de Sjögren (pSS) o enfermedad mixta del tejido conectivo (EMTC) de acuerdo con criterios de clasificación reconocidos internacionalmente.Diagnóstico de ILD en Tomografía Computarizada de Alta Resolución (HRCT) con una extensión de la enfermedad de mayor o igual a (≥) 10% del pulmón completo (WLILD).Evidencia de la progresión de la ELA en los 24 meses anteriores.Debe estar recibiendo actualmente una terapia estándar estable para manejar ILD y/o CTD subyacente, o haber fallado o no haber tolerado la terapia estándar de primera línea.El participante es capaz y está dispuesto a autoadministrarse el medicamento del estudio o tiene un cuidador que es capaz y está dispuesto a administrar el medicamento del estudio durante todo el estudio.Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada ni amamantando, y se aplica una de las siguientes condiciones:Es una mujer en edad no fértil.Es una mujer en edad fértil y está usando un método anticonceptivo que es altamente efectivo, con una tasa de fallo de menos del (<)1%.Capaz de dar consentimiento informado por escrito.
- Diagnóstico de ILD diferente de CTD-ILD.Diagnóstico primario de Esclerosis Sistémica (SSc).Participantes con enfermedad de progresión rápida (caída absoluta del 10% o más del FVC entre la visita de detección y la visita basal y/o reciente hospitalización pulmonar).FVC ≤ 45% de lo predicho, o una Capacidad de Difusión del pulmón para Monóxido de Carbono (DLco) (corregida por hemoglobina) ≤ 40% de lo predicho o que requiere oxígeno suplementario en la evaluación.Antecedente o presencia de hemorragia alveolar difusa (DAH) u otra enfermedad pulmonar confusante, signos o síntomas.Hipertensión arterial pulmonar que requiere terapia, según lo determine el investigador en o antes del primer día de dosificación (Día 1).Dependencia de la suplementación continua de oxígeno.Antecedente o presencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos o neurológicos capaces de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de medicamentos; constituyendo un riesgo al tomar la intervención del estudio o interfiriendo con la interpretación de los datos.Enfermedad pulmonar obstructiva (volumen espiratorio forzado (FEV1) / FVC <0.7 antes del broncodilatador).Enfisema significativo en la tomografía computarizada de alta resolución (HRCT) de detección (la extensión del enfisema excede la extensión de la enfermedad intersticial pulmonar - EIP).Leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML) confirmada o signos y síntomas neurológicos nuevos o en deterioro inexplicables.Tener evidencia de depresión moderada a severa, definida como una puntuación en el PHQ-9 ≥10, o riesgo suicida actual serio, o cualquier historia de comportamiento suicida en los últimos 6 meses y/o cualquier ideación suicida en los últimos 2 meses, o que, a juicio del investigador, representa un riesgo suicida significativo.Linfoma, leucemia o cualquier malignidad en los últimos 5 años, excepto para carcinomas basocelulares o epidérmicos escamosos de la piel que han sido resecados sin evidencia de enfermedad metastásica durante 3 años.Cáncer de mama en los últimos 10 años.Cirugía mayor (incluida la cirugía de articulaciones) dentro de los 3 meses anteriores a la selección o planificada durante la duración del estudio.Una infección activa, o antecedentes de infecciones.
Centros de investigación
STAT Research - CABA
Incorporando
EstudioBEconneCTD-ILD
PatrocinadorGlaxoSmithKline
Patologías
Enfermedad pulmonar intersticial
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06572384
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