Ultima actualización hace 12 días
Ensayo clínico para pacientes con prurigo nodular
460 pacientes en el mundo
Estudio de fase 3, de 52 semanas, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de rocatinlimab en sujetos adultos con prurigo nodularis que están inadecuadamente controlados con terapias tópicas o que no son elegibles para terapias tópicas.
Disponible en Chile
El objetivo principal del estudio será evaluar la eficacia de rocatinlimab en comparación con placebo en la semana 24 en la medida de resultado comunicada por el paciente (PRO) del prurito y la puntuación de la evaluación clínica global (sólo en EE.UU.).
Amgen
2Sitios de investigación
460Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Prurigo nodular
Medicamento / droga a ser usada
Rocatinlimab
Requerimientos para el paciente
Hasta 100 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- 18 años de edad o más (o cualquier edad adulta legal dentro del país si es mayor de 18 años).Diagnóstico clínico de prurigo nodular que ha estado presente durante al menos 3 meses.Puntuación media diaria de picazón reportada por el paciente basada en la evaluación del diario electrónico diario de los últimos 7 días antes e incluyendo el día 1.Tener al menos 20 nódulos de prurigo nodular en total con distribución bilateral en ambas piernas y/o brazos y/o tronco.Antecedentes de una respuesta inadecuada a terapias tópicas de potencia media o superior o para quienes los tratamientos tópicos son médicamente desaconsejables (por ejemplo, debido a efectos secundarios importantes o riesgos para la seguridad).
- Morbilidades cutáneas o sistémicas, además de prurigo nodular, que han estado activas en los últimos 3 meses y que interfieren con la evaluación de los resultados del estudio, incluyendo pero no limitado a dermatitis atópica (no se permiten signos o síntomas además de piel seca o que requieran tratamiento; se permite el uso de emolientes y/o antecedentes de dermatitis atópica).Prurigo nodular secundario a medicamentos.Prurigo nodular secundario a afecciones médicas neurológicas o psiquiátricas.Tratamiento con cualquier terapia inmunosupresora biológica sistémica o terapia inmunomoduladora biológica sistémica para prurigo nodular o cualquier otra enfermedad autoinmune, inflamatoria o alérgica dentro de las 12 semanas o 5 semividas, lo que sea más largo, antes del día 1 de prerandomización.Tratamiento con virus vivos, incluida la vacunación con virus vivos atenuados, 12 semanas antes del día 1 previo a la aleatorización.
Centros de investigación
Instituto de Investigaciones Clínicas Córdoba
Centro Internacional de Estudios Clínicos - CIEC
Incorporando
PatrocinadorAmgen
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Requerimientos
Hasta 100 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06527404
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