Ultima actualización hace 3 días
Ensayo clínico para pacientes con linfoma de Hodgkin clásico en recaída o refractario, o linfoma mediastínico primario de células B grandes en recaída o refractario
60 pacientes en el mundo
Estudio de fase 2 para evaluar la farmacocinética, eficacia y seguridad de pembrolizumab subcutáneo coformulado con hialuronidasa (MK-3475A) en participantes con linfoma de Hodgkin clásico en recaída o refractario o linfoma mediastínico primario de células B grandes en recaída o refractario.
Disponible en Chile
El objetivo principal del estudio es evaluar el perfil farmacocinético de pembrolizumab (MK-3475) tras la inyección subcutánea de pembrolizumab coformulado con hialuronidasa (MK-3475A), y evaluar la tasa de respuesta objetiva de MK-3475A SC en participantes adultos con linfoma de Hodgkin clásico en recaída o refractario o linfoma mediastínico primario de células B grandes en recaída o refractario.
Merck Sharp & Dohme LLC
2Sitios de investigación
60Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Linfoma
Linfoma de Hodgkin
Linfoma no Hodgkin
Linfoma mediastínico primario de células B grandes
Linfoma de Hodgkin clásico (LHC)
Medicamento / droga a ser usada
Muerte celular programada-1 (PD1, PD-1)
Ligando de muerte programada 1 (PDL1, PD-L1)
Programmed Cell Death-2 (PD2, PD-2)
Programmed Death-Ligand 2 (PDL2, PD-L2)
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico confirmado histológicamente de linfoma de Hodgkin clásico o linfoma mediastínico primario de células B.Enfermedad medible radiográficamente evaluada por el investigador según la clasificación de Lugano.Tener una esperanza de vida superior a 3 meses.Los participantes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) deben tener un VIH bien controlado con terapia antirretroviral (TAR).Los participantes que son positivos para el antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) son elegibles si han recibido terapia antiviral para el virus de la hepatitis B durante al menos 4 semanas y tienen una carga viral del virus de la hepatitis B indetectable antes de la inscripción.Los participantes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C son elegibles si han completado la terapia antiviral curativa al menos 4 semanas antes de la inscripción y la carga viral del virus de la hepatitis C es indetectable en la evaluación.Tiene un estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 a 1 evaluado dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
- Tiene enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (es decir, activa).Tiene derrame pericárdico o derrame pleural clínicamente significativo.Tiene una malignidad adicional conocida que está progresando o que ha requerido tratamiento activo en los últimos 2 años.Diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.Recibió un anticuerpo monoclonal previo dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio o no se ha recuperado (es decir, menor o igual a grado 1 o en el nivel basal) de eventos adversos debido a agentes administrados más de 4 semanas antes.Recibió terapia previa con un agente anti-proteína de muerte celular programada 1 (anti-PD-1), anti-ligando de muerte celular programada 1 (anti-PD-L1) o anti-ligando de muerte celular programada 2 (anti-PD-L2), o con un agente dirigido a otro receptor estimulador o co-inhibitorio de células T.Recibió terapia anticancerosa sistémica previa, incluyendo agentes en investigación, dentro de las 4 semanas antes de la primera dosis de la intervención del estudio.Recibió radioterapia previa dentro de las 2 semanas antes del inicio de la intervención del estudio, o tiene toxicidades relacionadas con la radiación que requieren corticosteroides.Recibió una vacuna viva o atenuada en los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.Está recibiendo quimioterapia antineoplásica sistémica, inmunoterapia o terapia biológica no especificada en este protocolo.Ha tenido metástasis activas conocidas del sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa.Enfermedad autoinmunitaria activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.Antecedentes de neumonitis intersticial (no infecciosa) que requirió esteroides o tiene neumonitis intersticial actual.Infección activa que requiere terapia sistémica.Infección activa concurrente por los virus de la hepatitis B y C.Ha sido sometido a un trasplante de órgano sólido en cualquier momento, o a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TCMH) previo en los últimos 5 años.
Centros de investigación
IC La Serena Research - La Serena
Incorporando
Inmunocel
Incorporando
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC
Patologías
Linfoma de HodgkinLinfoma mediastínico primario de células B grandesLinfoma de Hodgkin clásico (LHC)
Requerimientos
Desde 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06504394
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