Ultima actualización hace 10 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico positivo para KRAS G12C
320 pacientes en el mundo
Estudio de fase III, aleatorizado, abierto y multicéntrico que evalúa la eficacia y seguridad de divarasib frente a sotorasib o adagrasib en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico positivo para KRAS G12C que han sido tratados previamente.
Disponible en Brazil, United States, Argentina
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de divarasib en comparación con los inhibidores de KRAS G12C aprobados localmente (sotorasib o adagrasib) en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico KRAS G12C-positivo (KRAS G12C +).
Hoffmann-La Roche
5Sitios de investigación
320Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de pulmón
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Medicamento / droga a ser usada
Cáncer de pulmón no microcítico avanzado
Cáncer de pulmón KRAS G12
Cáncer de pulmón avanzado
Cáncer de pulmón metastásico
Divarasib
Inhibidor de KRAS G12C
KRAS G12C positivo
Mutación KRAS
Mutación KRAS G12C
Mutación de cáncer de pulmón
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico inequívoco confirmado histológicamente o citológicamente de cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIc irresecable, según el sistema de estadificación del Comité Conjunto Americano del Cáncer (AJCC) (Amin et al. 2017), no susceptible de tratamiento con quimiorradiación combinada (avanzado) o estadio IV (metastásico).Progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento con al menos una terapia sistémica previa pero no más de tres líneas de terapia sistémica previa en el contexto metastásico.Enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.Documentación de la presencia de una mutación KRAS G12C.Disponibilidad de un espécimen tumoral representativo fijado en formalina e incrustado en parafina (FFPE) en un bloque de parafina (preferido) o 10-15 (15 preferido) diapositivas en serie, recién cortadas y sin teñir, con un informe de patología asociado.Estado funcional del Grupo Cooperativo Oncológico del Este (ECOG) de 0 o 1.Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de divarasib, sotorasib o adagrasib.Síndrome de malabsorción u otra afección que interfiera con la absorción enteral.Segundo conductor oncogénico concomitante conocido.Cáncer de pulmón de células pequeñas mixto o histología neuroendocrina de células grandes.Metástasis del sistema nervioso central conocidas y no tratadas, o activas.Enfermedad leptomeníngea o meningitis carcinomatosa.Derrame pleural no controlado, derrame pericárdico o ascitis que requieren procedimientos de drenaje recurrentes quincenalmente o con mayor frecuencia.Cualquier infección que, en opinión del investigador, podría afectar la seguridad del paciente, o tratamiento con antibióticos orales o IV terapéuticos dentro de los 14 días anteriores al Día 1 del Ciclo 1.Tratamiento previo con cualquier inhibidor de KRAS G12C o inhibidor pan-KRAS/RAS.Más de 30 Gy de radioterapia al pulmón dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización.Dolor no controlado relacionado con tumores.Toxicidades no resueltas de la terapia anticancerígena previa.Antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la detección, con la excepción del cáncer bajo investigación en este estudio y malignidades con un riesgo negligible de metástasis o muerte (por ejemplo, tasa de supervivencia global a 5 años mayor al 90%), como carcinoma in situ de cuello uterino adecuadamente tratado, carcinoma de piel no melanoma, cáncer de próstata localizado, carcinoma ductal in situ o cáncer de útero en etapa I.
Centros de investigación
Hospital Británico de Buenos Aires - CABA
Incorporando
Centro Oncológico Korben
Incorporando
Sanatorio Parque - Rosario
Incorporando
Hospital Nossa Senhora da Conceição
Incorporando
Hospital de Câncer de Barretos - Fundação PIO XII
Incorporando
EstudioKrascendo 1
PatrocinadorHoffmann-La Roche
Patologías
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06497556
EnlacesDescargas
