Ultima actualización hace 13 días
Ensayo clínico para pacientes con degeneración macular neovascular asociada con la edad
825 pacientes en el mundo
Estudio de fase 3, multicéntrico, doble enmascarado, aleatorizado, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de OTX-TKI intravítreo (implante de axitinib) en sujetos con degeneración macular neovascular relacionada con la edad.
Disponible en Puerto Rico, Argentina, United States
En este estudio los participantes serán aleatorizados en 3 grupos. En el Grupo Experimental recibirán Inyección intravítrea de OTX-TKI, en el Grupo Comparador 1 recibirán inyección intravítrea de 2 mg de aflibercept, y en el Grupo Comparador 2 recibirán inyección intravítrea de 8 mg de aflibercept.
El estudio evaluará la variación media de la agudeza visual mejor corregida (BCVA) con respecto al valor inicial en la semana 48.
El estudio evaluará la variación media de la agudeza visual mejor corregida (BCVA) con respecto al valor inicial en la semana 48.
Ocular Therapeutix, Inc.
5Sitios de investigación
825Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Degeneración macular
Degeneración macular asociada con la edad (DMAE)
Medicamento / droga a ser usada
Degeneración Macular Asociada a la Edad Neovascular
Inhibidor de la tirosina quinasa
OTX-TKI
Requerimientos para el paciente
Desde 50 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Sin tratamiento juxtafoveal y/o SFNV secundario a degeneración macular neovascular asociada a la edad con fuga que involucra la fóvea en el ojo de estudio antes de la selección, o tener un diagnóstico de degeneración macular neovascular asociada a la edad en el ojo de estudio dentro de los 3 meses previos a la selección y haber recibido hasta 2 inyecciones mensuales de 2 mg de aflibercept con la última inyección aproximadamente 4 semanas antes de la selección.Han proporcionado consentimiento por escrito.
- Sujeto monocular o puntuación de Agudeza Visual Mejor Corregida (BCVA) menor a 20 letras ETDRS o 20/400 en el ojo compañero en la selección.Tener evidencia de cicatriz, fibrosis o atrofia mayor al 50% de la lesión total en el ojo estudiado.
Centros de investigación
Organización Médica de Investigación (OMI)
Incorporando
Fundación Zambrano
Incorporando
Centro Oftalmológico Dr. Daniel Charles
Incorporando
Oftar Mendoza - Capital
Incorporando
Emanuelli Research and Development Center LLC
Incorporando
PatrocinadorOcular Therapeutix, Inc.
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Degeneración macular asociada con la edad (DMAE)
Requerimientos
Desde 50 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06495918
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