Ultima actualización hace 19 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico
686 pacientes en el mundo
Estudio de fase 3, aleatorizado, controlado con tratamiento activo, abierto y multicéntrico para comparar la eficacia y seguridad de la monoterapia con MK-2870 frente al tratamiento a elección del médico como tratamiento de segunda línea para participantes con cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico (TroFuse-020/GOG-3101/ENGOT-cx20).
Disponible en Puerto Rico, Argentina, United States
Este estudio constará de dos fases: una fase de prueba de seguridad con sacituzumab tirumotecán y una fase 3. La fase de prueba de seguridad se utilizará para evaluar la eficacia y la seguridad de sacituzumab tirumotecán a la dosis que se evaluará en la fase 3. El propósito de este estudio es comparar la eficacia y la seguridad de sacituzumab tirumotecán frente al tratamiento de elección del médico como tratamiento de segunda línea para participantes con cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico en la parte de fase 3.
Las hipótesis principales del estudio son que, en la fase 3, sacituzumab tirumotecán da lugar a una supervivencia global superior en comparación con el TPC en participantes con un alto nivel de expresión del antígeno 2 de superficie de células trofoblásticas (TROP2) y en todas las participantes.
Las hipótesis principales del estudio son que, en la fase 3, sacituzumab tirumotecán da lugar a una supervivencia global superior en comparación con el TPC en participantes con un alto nivel de expresión del antígeno 2 de superficie de células trofoblásticas (TROP2) y en todas las participantes.
Merck Sharp & Dohme LLC
1Sitios de investigación
686Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de cuello uterino
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Femenino
Requisitos médicos
- Tiene un diagnóstico confirmado histológicamente de carcinoma de células escamosas, carcinoma adenosquamoso o adenocarcinoma del cuello uterino.Debe tener cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico que ha progresado en o después del tratamiento con 1 línea previa de quimioterapia sistémica de doblete de platino (con o sin bevacizumab) y debe haber recibido terapia anti-PD-1/anti-PD-L1 como parte de regímenes previos de cáncer de cuello uterino.Tiene enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1, según lo evaluado por el investigador. Las lesiones situadas en un área previamente irradiada se consideran medibles si se ha demostrado progresión en tales lesiones.Asignado sexo femenino al nacer, al menos 18 años de edad en el momento de proporcionar el consentimiento informado.Presenta un estado funcional ECOG de 0 o 1 en los 7 días previos a la asignación para la fase de prueba de sacituzumab tirumotecán o en los 7 días previos a la aleatorización para la fase 3.Ha proporcionado tejido tumoral (se prefiere la muestra más reciente) de una biopsia por punción o excisional de una lesión tumoral no irradiada previamente.Los participantes infectados con VIH deben tener el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) bien controlado con terapia antirretroviral (TAR).Los participantes que son positivos para el antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) son elegibles si han recibido terapia antiviral para el virus de la hepatitis B durante al menos 4 semanas y tienen una carga viral del virus de la hepatitis B indetectable antes de la asignación (Sacituzumab Tirumotecan Run-in) o aleatorización (parte de fase 3).Los participantes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C son elegibles si la carga viral del virus de la hepatitis C es indetectable en la evaluación.Tiene una función orgánica adecuada.
- Tiene neuropatía periférica de grado mayor o igual a 2.Tiene antecedentes de síndrome de ojo seco severo documentado, enfermedad severa de las glándulas de Meibomio y/o blefaritis, o enfermedad corneal que impide/retrasa la curación corneal.Tiene enfermedad inflamatoria intestinal activa que requiere medicación inmunosupresora o antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal (por ejemplo, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o diarrea crónica).Tiene enfermedad cardiovascular significativa o enfermedad cerebrovascular no controlada.Recibió terapia anticancerígena sistémica previa.Recibió radioterapia previa dentro de las 2 semanas antes del inicio de la intervención del estudio, o tiene toxicidades relacionadas con la radiación que requieren corticosteroides.Recibió una vacuna viva o atenuada en los 30 días previos a la primera dosis de la intervención del estudio. Se permite la administración de vacunas inactivadas.Tiene un diagnóstico histológicamente confirmado de carcinoma de células vítreas variante, carcinoma adenoide quístico, carcinoma adenoide basal, tumores neuroendocrinos, carcinoide, carcinoide atípico, carcinoma de células pequeñas, carcinoma neuroendocrino de células grandes o carcinoma indiferenciado.Malignidad adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años.Metástasis del sistema nervioso central activas conocidas y/o meningitis carcinomatosa.Infección activa que requiere terapia sistémica.Participantes infectados con VIH con antecedentes de sarcoma de Kaposi y/o enfermedad de Castleman multicéntrica.Infección activa concurrente por el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C.Hipersensibilidad severa (mayor o igual a grado 3) a sacituzumab tirumotecan o tratamiento a elección del médico (TPC) y/o cualquiera de sus excipientes, o a otra terapia biológica.Participantes que no se han recuperado adecuadamente de una cirugía mayor o que tienen complicaciones quirúrgicas en curso.
Centros de investigación
Fundación Cori para la Investigación y Prevención del Cáncer - La Rioja
Incorporando
EstudioMK-2870-020
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC
Patologías
Cáncer de cuello uterino
Requerimientos
Desde 18 añosFemenino
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06459180
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