Ultima actualización hace 9 días
Ensayo clínico para pacientes con hipercolesterolemia
300 pacientes en el mundo
Estudio de fase 3, aleatorizado y doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad de MK-0616 en comparación con ezetimibe o ácido bempedoico o ezetimibe y ácido bempedoico en adultos con hipercolesterolemia.
Disponible en Spain, Argentina, United States
El objetivo principal de este estudio es evaluar si el decanoato de enlicitida es superior a la ezetimiba o al ácido bempedoico o a la ezetimiba + ácido bempedoico en la reducción del LDL-C en participantes con hipercolesterolemia, y evaluar su seguridad y tolerabilidad. Las hipótesis principales del estudio son que el decanoato de enlicitida es superior a la ezetimiba, al ácido bempedoico y a la ezetimiba + ácido bempedoico en cuanto al cambio porcentual medio del LDL-C en la semana 8.
Merck Sharp & Dohme LLC
2Sitios de investigación
300Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Hipercolesterolemia
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Tiene antecedentes de un evento importante de enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) o, si no tiene antecedentes de un evento importante de ASCVD, tiene un riesgo intermedio a alto de desarrollar un primer evento importante de ASCVD.Se han evaluado los valores de lípidos en ayunas (evaluados por el laboratorio central) en la Visita 1 (Selección) de la siguiente manera: antecedentes de un evento importante de ASCVD con LDL-C mayor o igual a 55 mg/dL (mayor o igual a 1.42 mmol/L), o sin antecedntes de un evento importante de ASCVD con LDL-C mayor o igual a 70 mg/dL (mayor o igual a 1.81 mmol/L).Está en tratamiento con una estatina de intensidad baja, moderada o alta (±terapia hipolipemiante sin estatinas [TLBI]).Está en una dosis estable de todas las LLT de fondo sin cambios de medicación o dosis planeados durante el estudio.Es un individuo de cualquier sexo/género, a partir de los 18 años de edad inclusive, en el momento de proporcionar el consentimiento informado.
- Tiene antecedentes de hipercolesterolemia familiar homocigota (FH) basado en criterios genéticos o clínicos, hipercolesterolemia familiar heterocigota compuesta (HeFH) o doble HeFH.Tiene insuficiencia cardíaca de clase IV de la Asociación del Corazón de Nueva York, o la última fracción de eyección del ventrículo izquierdo conocida menor o igual a 25% por cualquier método de imagen, o ha tenido una hospitalización por insuficiencia cardíaca dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1 (selección).Participantes con antecedentes de trastorno del tendón o ruptura del tendón.Participantes con antecedentes de gota.Está sometido o ha sido sometido previamente a un programa de aféresis de LDL-C dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1 (selección) o tiene planes de iniciar un programa de aféresis de LDL-C.Fue tratado anteriormente/está siendo tratado con ciertos otros medicamentos para disminuir el colesterol, incluyendo ezetimibe, ácido bempedoico o inhibidores de la convertasa de proteína subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9) sin un lavado adecuado.
Centros de investigación
CIPREC Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular - CABA
Incorporando
Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos - Rosario
Incorporando
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC
Patologías
Hipercolesterolemia
Requerimientos
Desde 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06450366
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