Ultima actualización hace 21 días
Ensayo clínico para pacientes con urticaria crónica espontánea
915 pacientes en el mundo
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de barzolvolimab en pacientes con urticaria crónica espontánea que permanecen sintomáticos a pesar del tratamiento con antihistamínicos H1 (EMBARQ-CSU1).
Disponible en Argentina
Este estudio tiene un período de selección de hasta 4 semanas, seguido por un período de tratamiento controlado con placebo de 24 semanas, un período de tratamiento activo de 28 semanas donde todos los participantes recibirán barzolvolimab seguido de un período libre de tratamiento de 16 semanas.
Celldex Therapeutics
6Sitios de investigación
915Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Urticaria
Urticaria crónica espontánea
Medicamento / droga a ser usada
CDX-0159
barzolvolimab
urticaria crónica espontánea
CSU
puntuación de actividad de urticaria
puntuación de severidad del picor
puntuación de gravedad de urticaria
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Hombres y mujeres, de 18 años de edad o más.Diagnóstico de urticaria espontánea crónica hace al menos 6 meses.Urticaria crónica espontánea a pesar del uso de un régimen estable de antihistamínicos H1 de segunda generación no sedantes definido por:1. La presencia de urticaria durante al menos 6 semanas en cualquier momento antes de la Visita 1 a pesar del uso de antihistamínicos H1 no sedantes.2. Debe estar en un régimen estable de antihistamínico H1 de segunda generación no sedante durante al menos 4 semanas antes del tratamiento del estudio.3. UAS7 mayor o igual a 16 e ISS7 mayor o igual a 8 durante los 7 días previos al tratamiento.Hemogramas normales y pruebas de función hepática.Tanto los hombres como las mujeres en edad fértil deben comprometerse a utilizar anticonceptivos altamente eficaces durante el estudio y durante 150 días después del tratamiento.Dispuesto y capaz de completar un diario electrónico de síntomas diario y cumplir con las visitas del estudio.Los participantes con y sin experiencia biológica previa son elegibles.
- Mujeres embarazadas o amamantando.Urticaria crónica inducible que confundiría los puntos finales del estudio.Otras enfermedades asociadas con la urticaria.Afección cutánea pruriginosa activa además de urticaria crónica espontánea.Afección médica que podría causar riesgo adicional o interferir con los procedimientos del estudio.Infección conocida por VIH, hepatitis B o hepatitis C.Administración de una vacuna viva en los 2 meses anteriores al tratamiento del estudio (los sujetos deben comprometerse a evitar las vacunas vivas durante el estudio). Se permiten las vacunas inactivadas, como la inyección contra la gripe estacional o la vacuna COVID-19.Antecedentes de anafilaxis.Tratamiento previo con barzolvolimab.
Centros de investigación
Servicio de Investigación de Patologías Alérgicas del Instituto ABC
Incorporando
Clínica Mayo de UMCB SRL
Incorporando
Centro de Investigaciones Médicas Tucumán
Incorporando
Aprillus Asistencia e Investigación
Incorporando
Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos - Rosario
Incorporando
CONEXA Investigación Clínica S.A.
Incorporando
EstudioEMBARQ-CSU1
PatrocinadorCelldex Therapeutics
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Urticaria crónica espontánea
Requerimientos
Desde 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06445023
EnlacesDescargas
