Ensayo clínico para pacientes con enfermedad de Crohn de moderada a grave

El protocolo consta de 2 estudios. El Estudio 1 incluye tratamiento de inducción y mantenimiento, y el Estudio 2 incluye solo tratamiento de inducción. Cada estudio tiene sus propias hipótesis y medidas de resultado que se evaluarán de forma independiente.

Las hipótesis principales del Estudio 1 son que al menos 1 nivel de dosis de tulisokibart es superior a placebo en la proporción de participantes que alcanzan la remisión clínica por puntuación del Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn (menor a 150, US/FDA) o por puntuación de frecuencia de deposiciones y dolor abdominal (EU/EMA) y en la proporción de participantes que alcanzan respuesta endoscópica en la semana 52 (US/FDA y EU/EMA), y que al menos 1 nivel de dosis de tulisokibart es superior al placebo en la proporción de participantes que alcanzan la remisión clínica por puntuación del Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn (menor a 150, US/FDA) o por puntuación de la frecuencia de las deposiciones y el dolor abdominal (EU/EMA) y en la proporción de participantes que alcanzan la respuesta endoscópica en la semana 12 (US/FDA y EU/EMA).

La hipótesis primaria del Estudio 2 es que al menos 1 nivel de dosis de tulisokibart es superior a placebo en la proporción de participantes que alcanzan la remisión clínica por puntuación del Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn (menor a 150, US/FDA) o por puntuación de frecuencia de deposiciones y dolor abdominal (EU/EMA) y en la proporción de participantes que alcanzan respuesta endoscópica en la semana 12 (US/FDA y EU/EMA).