Ultima actualización hace 3 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de mama metastásico ER+/HER2-
120 pacientes en el mundo
Estudio de fase 2, aleatorizado, controlado con tratamiento activo, abierto y multicéntrico de belzutifan más fulvestrant en participantes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, positivo para el receptor de estrógeno y negativo para HER2, no resecable, después de la progresión en terapia endocrina previa (LITESPARK-029).
Disponible en Argentina
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de belzutifan (MK-6482) más fulvestrant en comparación con everolimus más terapia endocrina (TE) (a elección del investigador, fulvestrant o exemestano) en adultos con cáncer de mama metastásico no resecable con receptores de estrógeno positivos y receptores del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativos (RE+/HER2-). En este estudio no se comprueba formalmente ninguna hipótesis.
Merck Sharp & Dohme LLC
2Sitios de investigación
120Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de mama
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Tiene un diagnóstico de carcinoma invasivo de mama positivo para el receptor de estrógeno (ER+)/negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2-), enfermedad localmente avanzada no susceptible de resección o enfermedad metastásica no tratable con intención curativa.Tiene confirmación radiográfica documentada de la progresión de la enfermedad durante o después de la última terapia endocrina administrada.Proporciona tejido adicional de la misma muestra utilizada para determinar el estado de ER y HER2 localmente.Ha recibido terapia endocrina en el entorno no curativo y tiene 1) progresión de la enfermedad radiográfica después de 12 meses o más de terapia endocrina en combinación con un inhibidor de CDK4/6 en el entorno no curativo, o 2) ha recibido al menos 2 líneas de terapia endocrina en el entorno no curativo, incluyendo un inhibidor de CDK4/6 donde el inhibidor de CDK4/6 fue discontinuado debido a intolerancia.Tiene un estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1 evaluado dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización.Los participantes que tienen evectos adversos debido a terapias anticancerígenas anteriores deben haberse recuperado a Grado menor o igual a 1 o al nivel basal. Los participantes con eventos adversos relacionados con endocrinos que están adecuadamente tratados con reemplazo hormonal o participantes que tienen Grado menor o igual a 2 de neuropatía son elegibles.Los participantes que son positivos para el antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) son elegibles si han recibido terapia antiviral para el virus de hepatitis B durante al menos 4 semanas antes de la primera dosis de la intervención del estudio y tienen una carga viral del virus de la hepatitis B indetectable antes de la aleatorización.
- Cáncer de mama tratable con intención curativa.No puede recibir ninguna de las terapias endocrinas (es decir, fulvestrant o exemestano).Dificultad conocida para tolerar medicamentos orales, incapaz de tragar medicamentos administrados por vía oral, o afecciones que afectarían la absorción de medicamentos orales como náuseas o vómitos no controlados (es decir, CTCAE = grado 3 a pesar de la terapia antiemética), obstrucción gastrointestinal en curso, trastorno de motilidad, síndrome de malabsorción o bypass gástrico previo.Diseminación visceral sintomática avanzada/metastásica en riesgo de evolucionar rápidamente hacia complicaciones potencialmente mortales.Diátesis hemorrágica activa o está en medicación oral con anti-vitamina K.Tiene antecedentes de neumonitis no infecciosa/enfermedad pulmonar intersticial, incluida la neumonitis por radiación que requirió esteroides o tiene neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual.Tiene una mutación germinal BRCA conocida (delictiva o sospechada como delictiva) y ha recibido tratamiento previo con inhibición de poli-ADP ribosa polimerasa (PARP) ya sea en el contexto adyuvante o metastásico.Ha recibido fulvestrant previamente en el entorno adyuvante, localmente avanzado no resecable o metastásico.Ha recibido algún tipo de quimioterapia citotóxica o inhibidor de PARP en la configuración avanzada/metastásica no resecable o no curativa.Ha recibido radioterapia previa por enfermedad que no es del sistema nervioso central o ha requerido corticosteroides por toxicidades relacionadas con la radiación, incluyendo neumonitis por radiación, dentro de los 14 días previos a la primera dosis de la intervención del estudio.Está recibiendo actualmente un inhibidor o inductor fuerte de CYP3A4 que no puede ser interrumpido durante el estudio.Ha recibido terapia sistémica anticancerosa previa, incluyendo agentes en investigación, dentro de las 4 semanas antes de la aleatorización.Ha recibido una vacuna viva o atenuada en los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.Tiene infección activa concurrente por el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C.Tiene enfermedad cardíaca clínicamente significativa, incluida angina inestable, infarto de miocardio agudo en los 6 meses previos al Día 1 de la administración del medicamento del estudio, o insuficiencia cardíaca congestiva Clase III o Clase IV de la Asociación del Corazón de Nueva York.No se ha recuperado adecuadamente de una cirugía mayor o tiene complicaciones quirúrgicas en curso.
Centros de investigación
Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
Incorporando
Instituto Médico Especializado Alexander Fleming - CABA, Buenos Aires
Incorporando
EstudioMK-6482-029 LITESPARK-029
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC
Patologías
Cáncer de mama
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06428396
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