Ultima actualización hace 55 días

Ensayo clínico para pacientes con obesidad relacionada con eventos cardiovasculares y deterioro de la función renal

10000 pacientes en el mundo

Estudio de fase 3, aleatorio, doble ciego, controlado con placebo, impulsado por eventos para investigar el efecto de retatrutide en la incidencia de eventos cardiovasculares adversos mayores y el deterioro de la función renal en participantes con índice de masa corporal mayor o igual a 27 kg/m^2 y enfermedad cardiovascular aterosclerótica y/o enfermedad renal crónica.

Disponible en Puerto Rico, Brazil, Argentina, Mexico

El objetivo principal de este estudio es determinar si la retatrutida puede reducir significativamente la incidencia de complicaciones graves relacionadas con el corazón o prevenir el empeoramiento de la función renal. El estudio durará unos 5 años y los participantes tendrán hasta 27 visitas clínicas con el médico del estudio.

Eli Lilly and Company

146Sitios de investigación

10000Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Obesidad

Medicamento / droga a ser usada

Enfermedad cardiovascular

Enfermedad renal

Sobrepeso

Obesidad

Eventos Cardiovasculares Adversos Mayores (MACE)

Enfermedad Cardiovascular Aterosclerótica (ECA)

Resultados renales

Reducción del riesgo cardiovascular

Progresión de la enfermedad renal

Factores de riesgo cardiometabólicos

Requerimientos para el paciente

Desde 45 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Índice de masa corporal mayor o igual a 27.0 kg/m^2.
Los participantes pueden tener o no diabetes tipo 2 a menos que su hemoglobina A1c (HbA1c) sea del 10% o menos.
Los participantes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica y/o enfermedad renal crónica, según lo demuestra al menos 1 de los siguientes:
1. Enfermedad de las arterias coronarias.
2. Enfermedad cerebrovascular.
3. Enfermedad arterial periférica.
4. Enfermedad renal crónica definida como:
a) eGFR menor a 45 mL/min/1.73m^2 y UACR mayor a 30 mg/g.
b) eGFR menor a 60 mL/min/1.73 m^2 y UACR mayor a 100 mg/g, o
c) eGFR menor a 75 mL/min/1.73 m^2 y UACR mayor a 300 mg/g (eGFR se calcula según la ecuación de cistatina c de la Colaboración de Epidemiología de la Enfermedad Renal Crónica (CKD-EPI) como determinado por el laboratorio central).

: Los participantes con diabetes tipo 1 o antecedentes de cetoacidosis diabética.
Los participantes con cualquiera de las siguientes afecciones cardiovasculares dentro de los 90 días antes de la aleatorización:
1. Infarto de miocardio.
2. Síndrome coronario agudo.
3. Accidente cerebrovascular.
4. Procedimiento de revascularización arterial de las arterias coronarias, periféricas o carótidas.
Tiene insuficiencia cardíaca descompensada aguda que requiere hospitalización.
Tiene insuficiencia cardíaca de clase IV de la Asociación de Corazón de Nueva York (NYHA) en la evaluación.
Los participantes con un eGFR menor a 20 mL/min/1.73 m^2 en la selección.
Tiene UACR mayor a 5000 mg/g en la evaluación inicial.
No ha recibido ninguna forma de diálisis dentro de los 90 días a partir de la fecha de aleatorización.
Haber sido sometido a un trasplante de riñón o tener programado un procedimiento de trasplante.
Los participantes han tenido o planean tener un tratamiento quirúrgico para la obesidad.
Tener antecedentes de pancreatitis crónica o aguda.
Tener antecedentes familiares o personales de carcinoma medular de tiroides o síndrome de neoplasia endocrina múltiple (MEN) tipo 2.
Presentar una anormalidad conocida de vaciamiento gástrico clínicamente significativa, como gastroparesia severa u obstrucción de la salida gástrica.