Ultima actualización hace 27 días
Ensayo clínico para pacientes con fibrosis pulmonar progresiva
300 pacientes en el mundo
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 2b que evalúa la seguridad y eficacia de la solución de pirfenidona para inhalación (AP01) en participantes con fibrosis pulmonar progresiva.
Disponible en Argentina
Este es un estudio clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de 2 dosis de AP01 (solución de pirfenidona para inhalación) frente a placebo además del tratamiento estándar en participantes con fibrosis pulmonar progresiva durante 52 semanas. Hasta 300 participantes elegibles serán aleatorizados a 1 de 3 grupos de tratamiento: dosis alta de AP01, dosis baja de AP01 o placebo.
Avalyn Pharma Inc.
1Sitios de investigación
300Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Fibrosis pulmonar
Fibrosis pulmonar progresiva
Medicamento / droga a ser usada
Fibrosis pulmonar intersticial crónica con fenotipo progresivo, PF-ILD
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- El participante cumple con los siguientes criterios para fibrosis pulmonar progresiva:En sujetos con enfermedad pulmonar intersticial de etiología conocida o desconocida, aparte de la fibrosis pulmonar idiopática, que tienen evidencia radiológica de fibrosis pulmonar, fibrosis pulmonar idiopática se define como:Evidencia fisiológica de progresión de la enfermedad con al menos 1 de los siguientes criterios a pesar del tratamiento con medicamentos aprobados o no aprobados comúnmente utilizados en la práctica (según el investigador):1. Declive relativo en FVC mayor o igual al 10% predicho dentro de los 24 meses anteriores en comparación con la Visita de selección 1.2. Declive relativo en FVC mayor o igual a 5 y menor al 10% predicho en los últimos 24 meses en comparación con la Visita de selección 1 con al menos 1 de los 2 siguientes criterios:a) Empeoramiento de los síntomas respiratorios. Nota: Los cambios atribuibles a comorbilidades, por ejemplo, infección, insuficiencia cardíaca, deben ser excluidos, ob) Evidencia radiológica (HRCT) de progresión de la enfermedad según un radiólogo local o central, por ejemplo:b.1) Aumento de la extensión o severidad de la bronquiectasia por tracción y bronquiolitis.b.2) Nueva opacidad en vidrio esmerilado con bronquiectasia por tracción.b.3) Nueva reticulación fina.b.4) Aumento de la extensión o aumento de la aspereza de la anormalidad reticular.b.5) Alveolado nuevo o incrementado.b.6) Aumento de la pérdida de volumen lobular.3. Empeoramiento de los síntomas respiratorios. Nota: Se deben excluir los cambios atribuibles a comorbilidades, por ejemplo, infección, insuficiencia cardíaca y evidencia radiológica (HRCT) de progresión de la enfermedad según un radiólogo local o central.a) Cumplir con todos los siguientes criterios durante el período de selección:a.1) FVC mayor o igual al 45% del normal predicho en la Visita de Selección 1.a.2) Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)/FVC mayor o igual a 0.7 o mayor o igual al límite inferior de normalidad ajustado por edad en la Visita de Selección 1.a.3) Capacidad de difusión del pulmón para monóxido de carbono (DLCO) mayor o igual al 30% del predicho, corregido por hemoglobina en la Visita de Selección 1.a.4) Aceptabilidad: Los participantes pueden realizar espirometría aceptable (es decir, cumplir con los criterios de aceptabilidad de la American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS) en ambas visitas de selección).Para los sujetos que ya toman nintedanib (hasta el 30% de los sujetos): Deben haber estado en tratamiento con nintedanib durante al menos 6 meses antes de la selección, con o sin ajustes de dosis y/o interrupciones del tratamiento durante ese período.Para los sujetos que han discontinuado nintedanib antes de la selección: Deben haber estado sin nintedanib durante un mínimo de 12 semanas.
- Tratamiento actual con pirfenidona oral o tratamiento con pirfenidona oral dentro de los 3 meses anteriores a la selección.Enzimas hepáticas elevadas y lesión hepática en la evaluación definida como:1. Alanina aminotransferasa (ALT) o la aspartato aminotransferasa (AST) mayor a 3 veces LSN.2. Bilirrubina mayor a 2.0 x LSN.Enfermedad renal con un aclaramiento de creatinina menor a 30 mL/min, calculado según la fórmula de la Colaboración de Epidemiología de Enfermedad Renal Crónica. Se permite repetir la prueba una vez.Diagnóstico de fibrosis pulmonar idiopática) basado en el algoritmo diagnóstico de la ATS para fibrosis pulmonar idiopática. UIP que no es idiopática, por ejemplo relacionado con la artritis reumatoide, enfermedad pulmonar intersticial familiar u otra no es excluyente.Mayor extensión de enfisema que de enfermedad pulmonar intersticial fibrosante en HRCT. Nota: Los resultados de la tomografía computarizada deben confirmarse mediante el proceso central de sobrelectura.Deterioro clínico significativo de fibrosis pulmonar progresiva entre la selección.Participantes que no pueden cumplir con los criterios de estabilidad en el inicio del estudio especificados por el protocolo. La estabilidad basal de la FVC se define como las evaluaciones de la FVC en la Visita 3 que están dentro del ±12% de la media de las evaluaciones de la FVC obtenidas en las 2 visitas anteriores. En la Visita 3, si el FVC previo a la dosis está fuera del rango de ±12%, el participante no será aleatorizado y será considerado un fracaso de selección.
Centros de investigación
Fundación Respirar
Incorporando
PatrocinadorAvalyn Pharma Inc.
Patologías
Fibrosis pulmonar progresiva
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06329401
EnlacesDescargas
