Ultima actualización hace 4 días
Ensayo clínico para pacientes con síndrome de Sjögren
262 pacientes en el mundo
Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de HZN-1116 en participantes con síndrome de Sjögren.
Disponible en Argentina, United States
Este estudio incluirá 2 categorías de síndrome de Sjögren: La categoría 1 incluirá participantes con actividad de la enfermedad sistémica de moderada a alta; la categoría 2 incluirá participantes con síntomas subjetivos de moderados a graves.
El estudio incluirá 3 periodos: de selección (5 semanas), de tratamiento (48 semanas) y de seguimiento (12 semanas). En el período de tratamiento, los participantes de cada grupo serán aleatorizados para recibir dosis subcutáneas (SC) de HZN-1116 o placebo.
El estudio incluirá 3 periodos: de selección (5 semanas), de tratamiento (48 semanas) y de seguimiento (12 semanas). En el período de tratamiento, los participantes de cada grupo serán aleatorizados para recibir dosis subcutáneas (SC) de HZN-1116 o placebo.
Amgen
1Sitios de investigación
262Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Enfermedades raras
Síndrome de Sjögren
Medicamento / droga a ser usada
SS
Sjogren's
HZN-1116
Enfermedad autoinmune
Síndrome de Ojo Seco
VIB1116
Requerimientos para el paciente
Hasta 75 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Diagnosticado con síndrome de Sjögren al cumplir con los Criterios de Clasificación de la American College of Rheumatology (ACR)/EULAR de 2016.Tener una puntuación ESSDAI mayor o igual a 5 en la selección (solo para el grupo 1).Tener un puntaje ESSPRI mayor o igual a 5 en la selección (solo para el grupo 2).Tener una puntuación ESSDAI menor a 5 en la selección (solo para el grupo 2).Positivo para autoanticuerpos anti-Ro, factor reumatoide (FR) en la evaluación inicial, o ambos en la evaluación inicial.
- Esclerosis sistémica concomitante.Malignidad activa o antecedentes de malignidad en los últimos 5 años, con excepción del carcinoma in situ del cuello uterino tratado con aparente éxito con terapia curativa al menos 12 meses antes de la evaluación; o carcinoma basocelular cutáneo tras terapia curativa presunta.Personas que están embarazadas o en periodo de lactancia o que planean quedar embarazadas durante el estudio.Personas con una prueba positiva para, o han sido tratados por, hepatitis B, hepatitis C, o infección por VIH.Personas con antecedentes de más de 1 episodio de herpes zóster y/o infecciones oportunistas en los últimos 12 meses, con la excepción de herpes simplex no invasivo en cualquier sitio, candidiasis oral, candidiasis vaginal o infecciones fúngicas cutáneas, que están permitidas en los 12 meses anteriores a menos que sean de gravedad inusual. Se excluirá a las personas con antecedentes de herpes zóster oftálmico.Infecciones activas que requieren tratamiento sistémico en el momento de la evaluación o a través de la aleatorización, o antecedentes de más de 2 infecciones que requieren antibióticos intravenosos (IV) dentro de los 12 meses anteriores a la evaluación.Última administración de agentes biológicos experimentales u orales dentro de los 6 meses o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la evaluación.Personas que han recibido tratamiento previo con cualquiera terapia biológica que deplecione células B (por ejemplo, rituximab, ocrelizumab, inebilizumab u ofatumumab) dentro de los 12 meses o cualquier otra terapia que apunte a células B (por ejemplo, belimumab) o terapia anti-vía de IFN tipo I (por ejemplo, anifrolumab) dentro de los 6 meses antes de la aleatorización.
Centros de investigación
Centro Privado de Medicina Familiar
Incorporando
PatrocinadorAmgen
Patologías
Síndrome de Sjögren
Requerimientos
Hasta 75 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06312020
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