Ultima actualización hace 2 días
Ensayo clínico para pacientes con carcinoma de células renales
272 pacientes en el mundo
Estudio clínico de fase 2, aleatorizado, doble ciego de V940 (ARNm-4157) más pembrolizumab (MK-3475) frente a placebo más pembrolizumab en el tratamiento adyuvante de participantes con carcinoma de células renales.
Disponible en Argentina
El objetivo primario del estudio es comparar V940 más pembrolizumab con placebo más pembrolizumab con respecto a la supervivencia libre de enfermedad evaluada por el investigador. La hipótesis primaria es que V940 más pembrolizumab es superior a placebo más pembrolizumab con respecto a la supervivencia libre de enfermedad.
Merck Sharp & Dohme LLC
5Sitios de investigación
272Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de riñón
Carcinoma de células renales
Medicamento / droga a ser usada
Muerte celular programada-1 (PD-1)
Ligando 1 de muerte celular programada 1 (PDL1, PD-L1)
Ligando 2 de la Muerte Celular Programada 1 (PDL2, PD-L2)
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Tiene un diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de carcinoma de células renales con histología de células claras o papilar.Tiene riesgo intermedio-alto, alto o M1 sin evidencia de enfermedad (NED) de carcinoma de células renales según la siguiente clasificación patológica de metástasis en los ganglios tumorales y graduación del tumor:Cáncer de células renales de riesgo intermedio-alto: pT2 Gr4, N0, M0; pT3 Gr3/4, N0, M0.Cáncer de células renales de alto riesgo: pT4, N0, M0; pT en cualquier etapa, N1, M0.Participantes con M1 NED RCC que presenten no solo el tumor primario del riñón, sino también metástasis sólidas, aisladas, de tejido blando que puedan ser completamente extirpadas en uno de los siguientes momentos: en el momento de la nefrectomía (síncronas), o dentro de los 2 años después de la nefrectomía (metacrónicas).Se ha sometido a la resección completa del tumor primario (nefrectomía parcial o radical) y a la resección completa de lesiones metastásicas aisladas, sólidas y de tejido blando en participantes M1 NED.Debe haberse sometido a una nefrectomía y/o metastasectomía dentro de las 12 semanas antes de la aleatorización y haberse recuperado de la cirugía y de cualquier complicación postoperatoria antes de la aleatorización.Tiene un estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1 dentro de los 7 días antes de la aleatorización.
- Se ha sometido a una cirugía mayor distinta a la nefrectomía y la resección de metástasis preexistentes para participantes M1 NED, en las 4 semanas anteriores a la aleatorización.Tiene trombo residual después de la nefrectomía en la vena renal o vena cava.Recibió tratamiento sistémico previo contra el cáncer, incluidos agentes en investigación, dentro de las 4 semanas antes de la aleatorización.Ha recibido radioterapia previa dentro de las 2 semanas previas al inicio de la intervención del estudio, o toxicidades relacionadas con la radiación que requieran corticosteroides.Recibió una vacuna viva o atenuada en los últimos 30 días antes de la primera dosis de la intervención del estudio. Se permite la administración de vacunas inactivas.Recibió tratamiento previo con una vacuna contra el cáncer.Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos.Tiene una neoplasia adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años.Tiene antecedentes de lesiones metastásicas en el cerebro o en los huesos.Tiene hipersensibilidad severa a la medicación del estudio o a cualquiera de las sustancias utilizadas para preparar la medicación del estudio.Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.Tiene antecedentes de neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial (no infecciosa) que requirió esteroides o tiene neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual.Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.Antecedentes de trasplante alogénico de tejidos/órganos sólidos.No se ha recuperado adecuadamente de una cirugía mayor o tiene complicaciones quirúrgicas en curso.
Centros de investigación
Hospital Británico de Buenos Aires - CABA
Incorporando
Hospital Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanes - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Instituto Médico Especializado Alexander Fleming - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos - Rosario
Incorporando
Centro Privado de RMI Río Cuarto
Incorporando
EstudioINTerpath-004
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Carcinoma de células renalesCáncer de riñón
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06307431
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