Ultima actualización hace 25 días
Ensyo clínico para pacientes con cáncer de vías biliares avanzado HER2+
286 pacientes en el mundo
Ensayo aleatorizado abierto sobre la eficacia y seguridad de zanidatamab con terapia estándar frente a la terapia estándar sola para el cáncer de vías biliares avanzado positivo para HER2.
Disponible en Puerto Rico, Argentina, United States
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de zanidatamab más CisGem (cisplatino y gemcitabina) con o sin la adición de un inhibidor de la proteína de muerte programada 1/ligando-1 (PD-1/L1) (a elección del médico, durvalumab o pembrolizumab, cuando esté aprobado por la normativa local) como tratamiento de primera línea para participantes con cáncer de vías biliares positivo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2).
Jazz Pharmaceuticals
3Sitios de investigación
286Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de vías biliares
Medicamento / droga a ser usada
JZP598
ZW25
Cáncer de vías biliares positivo para HER-2
Cáncer de vesícula biliar
Colangiocarcinoma intrahepático (CCI)
Colangiocarcinoma extrahepático (ECC)
Zanidatamab
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Cáncer de vías biliares confirmado histológica o citológicamente, incluyendo cáncer de vesícula biliar, colangiocarcinoma intrahepático o colangiocarcinoma extrahepático.Cáncer de vías biliares localmente avanzado, irresecable o metastásico y no elegible para resección curativa, trasplante o terapias ablativas.Recibió no más de 2 ciclos de terapia sistémica con gemcitabina y un agente de platino con o sin un inhibidor de PD-1/L1 (elección del médico entre durvalumab o pembrolizumab, donde esté aprobado bajo las regulaciones locales) para enfermedad avanzada irresecable o metastásica.Enfermedad HER2-positiva (definida como IHC 3+; o IHC 2+/ ISH+) mediante IHC y ensayo de hibridación in situ (ISH) (en participantes con tumores IHC 2+) en un laboratorio central en tejido de biopsia nueva o tejido de archivo de la biopsia más reciente.Enfermedad evaluable (medible o no medible) según lo definido por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1 (RECIST 1.1), según la opinión del investigador.Hombre o mujer de 18 años de edad o más (o la edad legal de mayoría de edad según las regulaciones específicas de cada país).Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1.Función orgánica adecuada.Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo.Las mujeres en edad fértil y los hombres con una pareja en edad fértil deben estar dispuestos a utilizar 2 métodos de control de la natalidad.
- Tratamiento previo con un agente dirigido contra HER2.Tratamiento previo con inhibidores de puntos de control, diferentes de durvalumab o pembrolizumab.Los siguientes subtipos histológicos de cáncer de vías biliares están excluidos: cáncer de células pequeñas, tumores neuroendocrinos, linfoma, sarcoma, histología de tumor mixto y neoplasias quísticas mucinosas detectadas en la región del tracto biliar.Uso de corticosteroides sistémicos.Metástasis cerebral.Infecciones crónicas severas o activas.Antecedentes de trasplante alogénico de órganos.Afecciones inflamatorias autoinmunes activas o previas.Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis no infecciosa.Participación en otro ensayo clínico con un producto medicinal en investigación en los últimos 3 meses.Mujeres que están amamantando.Cualquier otro factor médico, social o psicosocial que, en opinión del investigador, podría impactar la seguridad o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
Centros de investigación
Centro Médico Privado CEMAIC - Córdoba
Incorporando
Fundación Ars Médica - San Salvador de Jujuy
Incorporando
Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos - Rosario
Incorporando
EstudioJZP598-302
PatrocinadorJazz Pharmaceuticals
Patologías
Cáncer de vías biliares
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06282575
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