Ultima actualización hace 9 días
Ensayo clínico para pacientes con enfermedad tiroidea ocular
80 pacientes en el mundo
Ensayo de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de teprotumumab subcutáneo en participantes con enfermedad tiroidea ocular activa de moderada a grave.
Disponible en Argentina
El objetivo principal del estudio es evaluar el efecto de la administración subcutánea de teprotumumab frente a placebo sobre la tasa de respuesta de proptosis (es decir, el porcentaje de participantes con una reducción de al menos 2 mm desde la línea de base en el ojo del estudio sin deterioro [aumento mayor o igual a 2 mm] de proptosis en el ojo contrario) en la semana 24.
Amgen
1Sitios de investigación
80Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Enfermedad tiroidea
Enfermedad tiroidea ocular
Medicamento / droga a ser usada
Teprotumumab
Enfermedad ocular tiroidea activa
Tepezza
Teprotumumab-trbw
Requerimientos para el paciente
Hasta 80 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- El participante debe proporcionar un consentimiento informado por escrito.El participante puede ser masculino o femenino y debe tener entre 18 y 80 años, inclusive, en el momento de la selección.El participante debe tener un diagnóstico clínico de la enfermedad de Graves asociado con enfermedad tiroidea ocular activa con un CAS mayor o igual a 3 para el ojo más gravemente afectado en la selección y el inicio del estudio.El participante debe tener enfermedad tiroidea ocular activa de moderada a grave, generalmente asociada con 1 o más de los siguientes: retracción del párpado mayor o igual a 2 mm, involucramiento moderado o grave de los tejidos blandos y/o diplopía inconstante o constante.El participante tiene proptosis mayor o igual a 3 mm desde el inicio del estudio, según lo estimado por el médico tratante, y/o proptosis mayor o igual a 3 mm por encima de lo normal para raza y género.El participante tuvo el inicio de síntomas activos de enfermedad tiroidea ocular dentro de los 15 meses previos al inicio del estudio.Los participantes deben ser eutiroideos con la enfermedad basal bajo control o tener hipotiroidismo o hipertiroidismo leve en la evaluación inicial.El participante no requiere intervención quirúrgica oftalmológica inmediata y no planea cirugía correctiva/irradiación durante el ensayo.Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo sérica negativa en el escrutinio y pruebas de embarazo urinarias negativas en todos los puntos de tiempo especificados por el protocolo.El participante está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo durante el ensayo.
- El participante presenta una disminución de la agudeza visual mejor corregida debida a una neuropatía óptica, definida por una disminución de la visión de 2 líneas en la tabla de Snellen, un nuevo defecto del campo visual o un defecto del color secundario a la afectación del nervio óptico en los últimos 6 meses.El participante tiene decompensación corneal no receptiva al tratamiento médico.El participante tiene una disminución en el CAS mayor o igual a 2 puntos entre la evaluación inicial y el inicio del estudio.El participante tiene una disminución en el proptosis mayor o igual a 2 mm entre la selección y el inicio del estudio.El participante tuvo irradiación orbital previa, descompresión orbital o cirugía de estrabismo excluyendo cirugías de estrabismo en la infancia no relacionadas con la enfermedad de TED/Graves.El participante está planeando someterse a una cirugía de párpados durante el ensayo.El participante recibió una inyección de toxina botulínica periocular dentro de los 12 meses anteriores a la evaluación.El participante ha tenido algún uso sistémico de un esteroide para el tratamiento de la enfermedad tiroidea ocular u otras afecciones dentro de las 3 semanas previas a la selección.
Centros de investigación
Organización Médica de Investigación (OMI)
Incorporando
PatrocinadorAmgen
Patologías
Enfermedad tiroidea ocular
Requerimientos
Hasta 80 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06248619
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