Ultima actualización hace 33 días

Ensayo clínico para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas que pueden ser tratados con cirugía

180 pacientes en el mundo

Ensayo perioperatorio de fase 2 de fianlimab y cemiplimab en combinación con quimioterapia versus cemiplimab en combinación con quimioterapia en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable en etapa temprana (etapa II a IIIB [N2]).

Disponible en Chile

Este estudio investiga un fármaco experimental llamado fianlimab (también denominado REGN3767) con otros dos medicamentos llamados cemiplimab y quimioterapia con doblete de platino. El estudio se está llevando a cabo en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPNM) resecable en estadio II a IIIB (N2) que puede tratarse con cirugía.

En el estudio se analizan otras cuestiones relacionadas con la investigación: los efectos secundarios que puede producir la toma de los fármacos del estudio, la cantidad de cada fármaco del estudio que hay en la sangre en diferentes momentos, si el organismo produce anticuerpos contra los fármacos del estudio (que podrían reducir la eficacia de los fármacos o provocar efectos secundarios), y cómo puede afectar a la calidad de vida la administración de los fármacos del estudio

Regeneron Pharmaceuticals

3Sitios de investigación

180Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Cáncer de pulmón

Carcinoma de pulmón de células no pequeñas

Medicamento / droga a ser usada

Etapa II a IIIB (N2)

NSCLC

Terapia neoadyuvante

Terapia adyuvante subsecuente

Perioperatorio

Requerimientos para el paciente

Desde 18 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Pacientes con diagnóstico reciente, confirmado histológicamente, completamente resecables en etapa II a IIIB (N2) de cáncer de pulmón de células no pequeñas según la octava versión del Comité Conjunto Americano sobre el Cáncer (AJCC).
Para los pacientes con evidencia de adenopatía mediastínica en las imágenes, se requiere una muestra de ganglios linfáticos mediastínicos según lo definido en el protocolo.
Todos los pacientes deben tener el estado de la enfermedad mostrando no evidencia de metástasis distantes documentado por un examen físico completo y estudios de imagen realizados dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización según se define en el protocolo.
Un paciente debe tener un resultado de inmunohistoquímica (IHC) del ligando de muerte celular programada-1 (PD-L1) evaluable según lo definido en el protocolo.
Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1.
Función medular ósea, hepática y renal adecuada según lo definido en el protocolo.

: Cualquier evidencia de enfermedad localmente avanzada no resecable o metastásica según lo definido en el protocolo.
Pacientes con tumores con mutaciones conocidas del gen del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), translocaciones del gen de la quinasa de linfoma anaplásico (ALK) según lo definido en el protocolo.
Infección no controlada con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), infección por el virus de la hepatitis B o infección por el virus de la hepatitis C según lo definido en el protocolo.
Tratamiento con terapia anticancerosa que incluye inmunoterapia, quimioterapia, radioterapia o terapia biológica en los 3 años previos a la aleatorización. Se permite el uso de hormonoterapia adyuvante para cáncer de mama u otros cánceres sensibles a hormonas en remisión a largo plazo.
Pacientes con antecedentes de miocarditis.

Centros de investigación

Orlandi Oncología

Incorporando

General Salvo 159, Providencia, Región Metropolitana, Santiago, 7500713

Clínica Santa María

Incorporando

Bellavista 0415, 7520349 Providencia, Región Metropolitana, Chile

Oncocentro APYS - Valparaíso

Incorporando

Avenida La Marina 1702, Viña del Mar, Valparaíso

PatrocinadorRegeneron Pharmaceuticals

Patologías

Carcinoma de pulmón de células no pequeñas

Requerimientos

Desde 18 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT06161441