Ultima actualización hace 15 días
Ensayo clínico para pacientes con síndrome de Sjögren
621 pacientes en el mundo
Estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de dazodalibep en participantes con síndrome de Sjögren con actividad de enfermedad sistémica moderada a grave.
Disponible en Chile, Argentina, Puerto Rico, Peru, Brazil, Mexico
El objetivo primario de este estudio es evaluar el efecto de dazodalibep en las manifestaciones sistémicas del síndrome de Sjögren en participantes con actividad de la enfermedad sistémica de moderada a grave. Los objetivos secundarios son evaluar el efecto de dazodalibep en los resultados informados por los pacientes y evaluar la seguridad y tolerabilidad de dazodalibep en participantes con síndrome de Sjögren.
Horizon Therapeutics Ireland DAC
22Sitios de investigación
621Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Enfermedades raras
Síndrome de Sjögren
Medicamento / droga a ser usada
Síndrome de Sjögren con actividad de enfermedad sistémica moderada a grave. Fase del estudio: Fase 3
Índice de Actividad de la Enfermedad del Síndrome de Sjögren de la Alianza Europea de Asociaciones de Reumatología (ESSDAI)
Índice de Pacientes Reportados de Síndrome de Sjögren de la Alianza Europea de Asociaciones de Reumatología (ESSPRI)
Alianza Europea de Asociaciones de Reumatología (EULAR)
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico de síndrome de Sjögren al cumplir con los Criterios de Clasificación del Colegio Americano de Reumatología (ACR)/Alianza Europea de Asociaciones de Reumatología (EULAR) de 2016.Tener un puntaje del Índice de Actividad de la Enfermedad del Síndrome de Sjögren de la Alianza Europea de Asociaciones de Reumatología (ESSDAI) mayor o igual a 5 a pesar de la terapia sintomática o local en la evaluación inicial.Positivo para anticuerpos anti-Ro o factor reumatoide (RF), o ambos en la selección (según la prueba de laboratorio central).
- Antecedentes médicos confirmados de trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o tromboembolismo arterial dentro de los 2 años previos a la evaluación.Malignidad activa o antecedentes de malignidad en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ del cuello uterino tratado con aparente éxito con terapia curativa en un periodo mayor a 12 meses antes de la selección o carcinoma basocelular cutáneo tras terapia curativa supuesta.Individuos con cualquier enfermedad cardiovascular grave o potencialmente mortal (incluida la vasculitis).
Centros de investigación
Investigaciones Reumatológicas y Osteológicas IRO
Incorporando
Clínica Adventista Belgrano - CABA - Buenos Aires
Incorporando
Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
Incorporando
Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Incorporando
SER - Serviços Especializados em Reumatologia da Bahia
Incorporando
Clinical Research Chile SpA
Incorporando
Complejo Asistencial Hospital Dr. Sótero del Río
Incorporando
BIOCINETIC SpA
Incorporando
Clinstile S.A de C.V.
Incorporando
Oaxaca Site Management Organization S.C.
Incorporando
PatrocinadorHorizon Therapeutics Ireland DAC
Patologías
Síndrome de Sjögren
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06104124
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