Ultima actualización hace 3 días
Ensayo clínico para pacientes con esofagitis eosinofílica
64 pacientes en el mundo
Estudio de fase 4, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, de grupos paralelos, de 24 semanas, controlado con placebo, seguido de 104 semanas en abierto para evaluar la eficacia de dupilumab sobre la función esofágica y la remodelación en participantes adultos con esofagitis eosinofílica.
Disponible en Brazil, United States
Se trata de un estudio paralelo de fase 4 que consta de un periodo de tratamiento aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 2 grupos, de 24 semanas (0,5 años), seguido de un segmento abierto de 104 semanas (2 años), hasta un total de 128 semanas (2,5 años), para evaluar el efecto del tratamiento con dupilumab sobre la función y la remodelación esofágicas en adultos con esofagitis eosinofílica.
Sanofi
1Sitios de investigación
64Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Esofagitis
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Un diagnóstico documentado de esofagitis eosinofílica por biopsia endoscópica.Biopsias endoscópicas de referencia con una demostración en la lectura central de la infiltración eosinofílica intraepitelial.Antecedentes (según el informe del participante) de un promedio de al menos 2 episodios de disfagia (con ingesta de sólidos) por semana en las 4 semanas previas a la evaluación.Peso corporal mayor o igual a 40 kg.
- Otras causas de eosinofilia esofágica o las siguientes afecciones: síndrome hipereosinofílico o granulomatosis eosinofílica con poliangeítis (síndrome de Churg Strauss).Infección activa por Helicobacter pylori.Antecedentes de acalasia, enfermedad de Crohn, colitis ulcerativa, enfermedad celíaca y cirugía esofágica previa.Cualquier estenosis esofágica que no se pueda atravesar con un endoscopio superior estándar de 9 a 10 mm o cualquier estenosis esofágica crítica que requiera dilatación durante la selección.Antecedentes de trastornos hemorrágicos o varices esofágicas.Tratamiento con corticosteroides tópicos por vía oral dentro de las 8 semanas previas al inicio del estudio.Inicio o cambio de un régimen de dieta de eliminación de alimentos o reintroducción de un grupo de alimentos previamente eliminado en las 6 semanas anteriores a la evaluación.Participación en un estudio clínico previo de dupilumab o participantes que actualmente están tratados o han sido tratados con dupilumab disponible comercialmente o contraindicado para dupilumab según la normativa local.
Centros de investigación
Hospital São Lucas da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
Incorporando
PatrocinadorSanofi
Patologías
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06101095
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