Ultima actualización hace 9 días
Ensayo clínico para pacientes con artritis reumatoide moderada a grave
240 pacientes en el mundo
Un estudio de fase 2 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis variadas, sobre la eficacia y seguridad de SAR441566 más metotrexato en adultos con artritis reumatoide moderada a grave.
Disponible en Chile, United States, Argentina
La duración total del estudio para cada participante será de aproximadamente hasta 149 días.
Sanofi
5Sitios de investigación
240Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Artritis
Artritis reumatoidea
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico de artritis reumatoidea de inicio en la edad adulta clasificado por los criterios de clasificación revisados de 2010 de ACR/EULAR para artritis reumatoidea de al menos 3 meses de duración, con el inicio de signos y síntomas de artritis reumatoidea de al menos 6 meses de duración.Artritis reumatoide de moderada a grave, definida como:Artritis reumatoidea de moderada a grave activa, definida como: enfermedad persistentemente activa con >= 6 articulaciones dolorosas y >= 6 articulaciones hinchadas, proteína C-reactiva de alta sensibilidad > 5 mg/L.Artritis reumatoidea moderada a grave activa, definida como: enfermedad persistentemente activa con >= 6 articulaciones dolorosas y >= 6 articulaciones hinchadas.Tratamiento continuo con MTX durante al menos 12 semanas consecutivas antes de la aleatorización y con una dosis/medio de administración estable al menos 6 semanas antes de la visita de selección.Tratamiento continuo con MTX durante al menos 12 semanas consecutivas antes de la aleatorización y con una dosis/medio de administración estable al menos 6 semanas antes de la visita de selección, MTX - 10 a 25 mg/semana (o según los requisitos de etiquetado local para el tratamiento de artritis reumatoidea si el rango de dosis difiere, por ejemplo, para Japón, una dosis estable de MTX es de 6 a 16 mg/semana) y ácido fólico/folínico (como parte del régimen de MTX).Artritis reumatoide de moderada a grave, definida como: proteína C reactiva de alta sensibilidad > 5 mg/L.Tratamiento continuo con MTX durante al menos 12 semanas consecutivas antes de la aleatorización y con dosis/medios de administración estables al menos 6 semanas antes de la visita de selección: MTX - 10 a 25 mg/semana (o de acuerdo con los requisitos locales para el tratamiento de la artritis reumatoidea, si el rango de dosis difiere, por ejemplo, en Japón, una dosis estable de MTX es de 6 a 16 mg/semana) y ácido fólico/folínico (como parte del régimen de MTX).Respuesta clínica inadecuada al MTX a una dosis de 10-25 mg/semana después de la escalada de dosis adecuada según los estándares locales.Índice de masa corporal dentro del rango [18 - 35] kg/m^2 (inclusive).
- Trastorno inmunológico distinto a la artritis reumatoidea, con la excepción del síndrome de Sjögren secundario asociado con artritis reumatoidea, y diabetes controlada médicamente o trastorno tiroideo según el criterio del investigador.Cualquier enfermedad que requiera terapia con glucocorticoides por vía oral, intravenosa, intramuscular o intraarticularPolimialgia reumática o fibromialgia no controladaAntecedentes de infecciones graves recurrentes o recientes (por ejemplo, neumonía, septicemia) o infecciones que requirieron hospitalización o tratamiento con antiinfecciosos por vía intravenosa (antibióticos, antivirales, antifúngicos, antihelmínticos) en los 30 días previos al día 1. Infecciones que requirieron antiinfecciosos por vía oral (antibióticos, antivirales, antifúngicos, antihelmínticos) en los 14 días previos al día 1.Antecedente conocido o sospecha de inmunosupresión significativa actual, incluyendo antecedentes de infecciones oportunistas invasivas o helmínticas a pesar de la resolución de la infección o infecciones recurrentes de frecuencia anormal o duración prolongada.Antecedente de insuficiencia cardíaca congestiva de moderada a grave (clase III o IV de la NYHA), accidente cerebrovascular reciente, o cualquier otra enfermedad que, en opinión del investigador, ponga al participante en riesgo al participar en el protocolo.Antecedente de trasplante de órganos sólidos.Antecedente de abuso de alcohol o drogas en los últimos 2 años.Esclerosis múltiple, encefalomielitis aguda diseminada, enfermedad de Balo (esclerosis concéntrica), enfermedad de Charcot-Marie-Tooth, síndrome de Guillain-Barré, mielopatía asociada al virus linfotrópico humano T-1, neuromielitis óptica (enfermedad de Devic).Antecedente de diagnóstico de enfermedad desmielinizante, como por ejemplo, entre otros:Cirugía planeada durante el período de tratamiento.Participantes que tienen capacidad funcional de clase IV de Steinbrocker (incapacitados, en gran medida o totalmente postrados en cama o en silla de ruedas, con poco o ningún autocuidado).Vacunación con vacuna de virus vivo o atenuado en las 6 semanas previas a la aleatorización o plan de recibirla durante el ensayo.Cualquier vacuna no viva (por ejemplo, COVID-19) en los 14 días anteriores a la aleatorización o plan de recibirla durante el ensayo.Participante con antecedentes personales o familiares de síndrome de QT largo.Malignidad activa, enfermedad linfoproliferativa o malignidad en remisión por menos de 5 años, excepto carcinoma in situ localizado del cuello uterino o de la mama ductal debidamente tratados (curados), o carcinoma de células escamosas o carcinoma de células basales de la piel.Uso previo o actual de terapia biológica o medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad dirigidos (tsDMARD, como inhibidores de JAK) para la artritis reumatoidea.Uso de glucocorticoides orales mayor a 10 mg de prednisona al día o su equivalente, o un cambio en la dosis dentro de las 4 semanas previas a la evaluación. La dosis de glucocorticoide oral debe permanecer estable.Uso de glucocorticoides parenterales o glucocorticoides intraarticulares en las 4 semanas previas a la selección.Inicio o cambio de dosis de medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) en la semana previa a la selección.Uso previo de medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad convencionales (cDMARD) que no sean MTX.
Centros de investigación
Clínica Adventista Belgrano - CABA - Buenos Aires
Incorporando
Fundación CIDEA - Buenos Aires
Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata SRL
Incorporando
Centro de Investigaciones Médicas Tucumán
Incorporando
Investigaciones Reumatológicas y Osteológicas SRL
Incorporando
EstudioSPECIFI-RA
PatrocinadorSanofi
Patologías
Artritis reumatoidea
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06073093
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