Ultima actualización hace 38 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer urotelial no tratado previamente con expresión de HER2
700 pacientes en el mundo
Estudio de fase 3, abierto, aleatorizado y controlado de disitamab vedotin en combinación con pembrolizumab frente a quimioterapia en sujetos con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico previamente no tratado que expresa HER2 (IHC 1+ y mayor).
Disponible en Peru, Argentina
Este estudio intentará averiguar si los fármacos disitamab vedotin con pembrolizumab funcionan mejor que la quimioterapia con platino para tratar a los pacientes con cáncer urotelial, también probará qué efectos secundarios se producen cuando los participantes toman estos fármacos juntos.
Los participantes serán asignados a 1 de 2 grupos de forma aleatoria. Los participantes del grupo de disitamab vedotin recibirán el fármaco del estudio 1 vez cada 2 semanas y pembrolizumab 1 vez cada 6 semanas. Los participantes en el grupo de tratamiento estándar recibirán gemcitabina 1 vez a la semana durante 2 semanas con cisplatino o carboplatino 1 vez cada 3 semanas.
Los participantes serán asignados a 1 de 2 grupos de forma aleatoria. Los participantes del grupo de disitamab vedotin recibirán el fármaco del estudio 1 vez cada 2 semanas y pembrolizumab 1 vez cada 6 semanas. Los participantes en el grupo de tratamiento estándar recibirán gemcitabina 1 vez a la semana durante 2 semanas con cisplatino o carboplatino 1 vez cada 3 semanas.
Seagen Inc.
5Sitios de investigación
700Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer urotelial
Medicamento / droga a ser usada
Cáncer urotelial
LA/mUC
Cáncer de vejiga
Sobrerexpresión de HER2
Amplificación de HER2
HER2
Genética de Seattle
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Confirmación histopatológica de carcinoma urotelial localmente avanzado irresecable o metastásico (LA/mUC), incluyendo cáncer urotelial que se origina en la pelvis renal, uréteres, vejiga o uretra.Enfermedad medible por evaluación del investigador según RECIST v1.1.El participante no debe haber recibido terapia sistémica previa para LA/mUC. Se hará una excepción para la terapia neoadyuvante o adyuvante, si la recurrencia/progresión de la enfermedad ocurrió más de 12 meses después de la última dosis de terapia.Elegible para recibir quimioterapia que contenga cisplatino o carboplatino.Capaz de proporcionar bloques de tejido tumoral archivados fijados en formalina e incrustados en parafina de una lesión de cáncer urotelial invasivo muscular o metastásica o una biopsia de cáncer urotelial metastásica antes del inicio del tratamiento. Si no hay tejido archivado disponible, se requiere una biopsia basal recién obtenida de una lesión tumoral accesible dentro de los 28 días posteriores al día 1 del ciclo 1.Expresión de HER2 de 1+ o mayor en inmunohistoquímica (IHC).Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 ó 2 en los 7 días previos a la aleatorización.
- Hipersensibilidad conocida a disitamab vedotin, cisplatino, carboplatino, gemcitabina o pembrolizumab o a cualquiera de sus componentes.Se excluyen los antecedentes de eventos adversos relacionados con el sistema inmunológico (irAE) graves o potencialmente mortales con inhibidores de PD-(L)1.Metástasis del sistema nervioso central y/o leptomeníngea. Se permiten participantes con metástasis cerebrales tratadas si se cumplen todas las siguientes condiciones:1. Las metástasis del sistema nervioso central han estado clínicamente estables durante al menos 4 semanas y las exploraciones iniciales no muestran evidencia de nuevas metástasis en el sistema nervioso central o empeoramiento de las existentes.2. El participante está en una dosis estable menor o igual a 10 mg/día de prednisona o equivalente durante al menos 2 semanas.Antecedentes de enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.Tratamiento previo con un agente dirigido a otro receptor de células T estimulatorio o co-inhibitorio (incluyendo, pero no limitado a, agonistas de CD137, terapia con células CAR-T, inhibidores de CTLA-4 o agonistas de OX-40).Transplante previo de órgano sólido o de médula ósea.Derrame pleural o ascitis con síntomas o que requiera tratamiento sintomático.Esperanza de vida estimada menor a 12 semanas.Tratamiento previo con un agente MMAE o terapia anti-HER2.
Centros de investigación
Centro de Investigaciones Clínicas - Clínica Viedma - Río Negro
Incorporando
Centro Oncológico Korben
Incorporando
Oncología Salta
Incorporando
Investigaciones Clínicas Moleculares - ICM
Incorporando
Hospital Maria Auxiliadora - Lima
Incorporando
PatrocinadorSeagen Inc.
Patologías
Cáncer urotelial
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05911295
EnlacesDescargas
