Ultima actualización hace 59 días

Ensayo clínico para pacientes con diabetes mellitus tipo 2

40 pacientes en el mundo

Una investigación humana piloto sobre la seguridad, tolerabilidad y efectividad del sistema de ablación por vapor RF circunferencial Aqua Medical (RFV) para la ablación de la mucosa duodenal para el manejo de la diabetes mellitus tipo 2 (Piloto STEAM T-2DM).

Disponible en Chile

El objetivo de este estudio clínico es probar la hipótesis de que la ablación con vapor de RF de la mucosa duodenal dará lugar a una mejora de los parámetros glucémicos, sin complicaciones (hemorragia/estrechez/perforación).

Los principales objetivos del estudio son:
Evaluar la seguridad del dispositivo y del procedimiento en función de los acontecimientos adversos notificados que se produzcan.
Evaluar la eficacia del dispositivo y del procedimiento comparando el cambio en la HbA1c desde el inicio hasta 168 días después del procedimiento.
Evaluar la tolerabilidad del dispositivo basándose en las puntuaciones de dolor comunicadas por los pacientes.

La población sujeto de este estudio son adultos (18-65 años de edad) con diabetes mellitus tipo 2. La participación en el estudio es de 6 meses para cada paciente.

Aqua Medical, Inc.

1Sitios de investigación

40Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Diabetes

Diabetes Mellitus Tipo 2

Requerimientos para el paciente

Hasta 65 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Hombres y mujeres no embarazadas de 18 a 65 años.
Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2 durante al menos 3 años y menos de o igual a 10 años.
HbA1C de 7.5 - 10% (59-86 mmol/mol).
Índice de masa corporal mayor o igual a 24 y menor o igual a 40 kg/m2.
En un mínimo de 1 medicamento anti-diabetes oral estable sin cambios en la medicación en los 3 meses anteriores a la entrada en el estudio.
Para los sujetos que toman medicamentos sulfonilurea (SU) que reducen la glucosa para la diabetes, los únicos SU permitidos en el estudio serán glipizida o glimepirida, y sus dosis por debajo de la mitad de la dosis máxima etiquetada no serán una exclusión para la entrada al estudio. Los sujetos que no estén dispuestos a reducir la dosis de SU durante el período de inicio serán excluidos.
Acepta usar un tratamiento adicional para reducir la glucosa (por ejemplo, liraglutida, otro OAD con la excepción de gliburida), si lo recomienda el investigador del estudio en caso de hiperglucemia persistente.
Capaz de cumplir con los requisitos del estudio y entender y firmar el formulario de consentimiento informado.

: Diagnóstico de diabetes tipo 1.
Antecedentes de cetoacidosis diabética o coma hiperosmolar no cetósico.
Falla probable en la producción de insulina, definida como péptido C en suero en ayunas menor a 1 ng/mL (333pmol/l).
Uso previo de cualquier tipo de insulina durante más de 1 mes (en cualquier momento, excepto para el tratamiento de la diabetes gestacional).
Uso actual de medicamentos inyectables para la diabetes (insulina, GLP-1RA).
Uso actual de gliburida, un sulfonilurea (SU) medicamento para reducir la glucosa en la diabetes.
Antecedentes de hipoglucemia severa (más de 1 evento hipoglucémico severo, según la necesidad de asistencia de terceros, en el último año).
Enfermedad autoinmune conocida, que incluye pero no se limita a la enfermedad celíaca, enfermedad de Crohn duodenal o síntomas preexistentes de lupus eritematoso sistémico, esclerodermia u otro trastorno del tejido conectivo autoinmune sistémico.
Cirugía gastrointestinal previa que podría limitar el tratamiento del duodeno, como Billroth 2, bypass gástrico en Y de Roux, u otros procedimientos o afecciones similares. La gastrectomía en manga laparoscópica (LSG) previa no será una exclusión.
Antecedentes de pancreatitis crónica o aguda.
Antecedentes de gastroparesia diabética.
Hepatitis activa conocida o enfermedad hepática activa.
Enfermedad gastrointestinal aguda en los últimos 7 días.
Antecedentes conocidos de síndrome del intestino irritable severo, enteritis por radiación u otra enfermedad inflamatoria intestinal, como la enfermedad de Crohn.
Antecedentes conocidos de un trastorno estructural o funcional del esófago que puede impedir el paso del dispositivo a través del tracto gastrointestinal o aumentar el riesgo de daño esofágico durante un procedimiento endoscópico, incluyendo esofagitis moderada-severa (grado C o D), disfagia debido a acalasia o estenosis/estricción, várices esofágicas, perforación esofágica o cualquier otro trastorno del esófago.
Afecciones gastrointestinales superiores como úlceras activas, pólipos, varices, estenosis, telangiectasia duodenal congénita o adquirida.
Uso actual de terapia anticoagulante (como warfarina) que no se puede interrumpir durante 7 días antes y 14 días después del procedimiento.
Uso actual de inhibidores de P2Y12 (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) que no se pueden interrumpir durante 14 días antes y 14 días después del procedimiento.
Incapaz de interrumpir los medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) durante el tratamiento a través de 4 semanas después del procedimiento.
Uso de glucocorticoides sistémicos (excluyendo aplicaciones tópicas u oftálmicas o formas inhaladas) durante más de 10 días consecutivos dentro de las 12 semanas previas a la visita basal.
Uso de medicamentos conocidos por afectar la motilidad gastrointestinal (por ejemplo, metoclopramida).
Uso de medicamentos para la pérdida de peso como sibutramina (por ejemplo, meridia), orlistat (por ejemplo, xenical), fenetamina o medicamentos para la pérdida de peso de venta libre (medicamentos con receta).
Actualmente tomando, o incapaz de dejar de tomar suplementos dietéticos o agentes herbales, incluyendo vitamina C o multivitaminas que contienen vitamina C a dosis mayores a 500 mg por día, multivitaminas que contienen biotina (vitamina B7), y suplementos para el crecimiento del cabello, la piel y las uñas. Se permiten los multivitamínicos que no contienen biotina.
Enfermedad cardiovascular significativa, incluyendo antecedentes conocidos de enfermedad valvular, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección.
Media de 3 mediciones de presión arterial separadas mayores a 180 mmHg (sistólica) o mayores a 100 mmHg (diastólica).
Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) menor o igual a 60 ml/min/1.73m2 (estimada por MDRD).
Estado de inmunocompromiso conocido, incluyendo pero no limitado a individuos que han sido sometidos a trasplante de órganos, quimioterapia o radioterapia en los últimos 12 meses.
Quienes tienen leucopenia clínicamente significativa, que son positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o cuyo estado inmunológico hace que el participante sea un mal candidato para la participación en ensayos clínicos según la opinión del investigador.
Abuso activo de sustancias ilícitas o alcoholismo (más de 2 bebidas/día regularmente).
Malignidad activa en los últimos 5 años (excluyendo los cánceres de piel no melanoma).
Mujeres amamantando.
Participando en otro ensayo clínico en curso de un medicamento o dispositivo en investigación.
Cualquier otra afección mental o física que, en opinión del investigador del estudio, haga que el participante sea un mal candidato para la participación en el ensayo clínico.
Críticamente enfermo o con una esperanza de vida menor a 3 años.
Uso de marcapasos cardíaco u otros implantes de dispositivos electrónicos.
Contraindicaciones generales para la sedación profunda o consciente, anestesia general, alto riesgo según lo determinado por el anestesiólogo (por ejemplo, puntuación ASA 4 o superior), o contraindicaciones para la endoscopia gastrointestinal superior.

Centros de investigación

Clínica Colonial

Incorporando

Palacio Riesco 4515, 8580645 Huechuraba, Región Metropolitana, Chile

EstudioSTEAM T-2DM

PatrocinadorAqua Medical, Inc.

Patologías

Diabetes Mellitus Tipo 2

Requerimientos

Hasta 65 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT05887635