Ultima actualización hace 8 días
Ensayo clínico para pacientes con lupus eritematoso sistémico activo
180 pacientes en el mundo
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico para evaluar la eficacia, seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de GLPG3667 administrado por vía oral en sujetos adultos con lupus eritematoso sistémico activo.
Disponible en Argentina, Puerto Rico, Chile, Peru
Este estudio evalúa la eficacia, seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de GLPG3667 administrado por vía oral una vez al día durante 48 semanas en aproximadamente 180 participantes adultos con lupus eritematoso sistémico activo.
Galapagos NV
19Sitios de investigación
180Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Lupus
Lupus eritematoso sistémico
Requerimientos para el paciente
Hasta 75 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Participante con un diagnóstico documentado de lupus eritematoso sistémico según lo definido por los criterios de clasificación de la Liga Europea Contra el Reumatismo (EULAR) / Colegio Americano de Reumatología (ACR) de 2019, con una enfermedad diagnosticada al menos 24 semanas antes de la visita de selección.El participante tiene un puntaje total del Índice de Actividad de la Enfermedad del Lupus Eritematoso Sistémico 2000 (SLEDAI-2K) mayor o igual a 6 puntos y un puntaje clínico del SLEDAI-2K mayor o igual a 4 en el reclutamiento y la línea de base (los puntajes deben ser confirmados por revisión central en el reclutamiento).1. El dolor de cabeza por lupus, la alopecia, el síndrome orgánico cerebral y la ulceración de las membranas mucosas no se tomarán en cuenta para la puntuación requerida para la selección en la entrada.2. El SLEDAI-2K clínico excluye anomalías de laboratorio como hematuria, piuria, cilindros en la orina, proteinuria, anticuerpos anti-ADN de doble cadena (anti-dsDNA) positivos, disminución del complemento, trombocitopenia y leucopenia.El participante es positivo para 1 de lo siguiente: anticuerpos antinucleares (ANA) mayor o igual a 1:80 o anti-dsDNA positivo (se consideran positivos los valores indeterminados), o anti-Smith (anti-Sm) positivo, según lo determinado por el laboratorio central.Al menos 1 de las siguientes manifestaciones específicas del protocolo basado en BILAG del lupus eritematoso sistémico:1. Puntuación BILAG A o B en el sistema corporal mucocutáneo.2. Puntuación BILAG A o B en el sistema musculoesquelético debido a la artritis.3. Si solo hay 1 puntuación B y no hay puntuaciones A presentes en el sistema corporal mucocutáneo o en el sistema corporal musculoesquelético debido a la artritis, entonces al menos 1 puntuación B debe estar presente en uno de los otros sistemas corporales, para un total de al menos 2 puntuaciones BILAG B en los sistemas corporales.Se requiere terapia de fondo con al menos 1 de los siguientes medicamentos durante al menos 12 semanas antes de la visita de selección y debe permanecer estable hasta la aleatorización y durante toda la participación en el estudio:1. 1 inmunosupresor (la combinación de inmunosupresores no está permitida), estable al menos 8 semanas antes de la selección.2. 1 antipalúdico, estable al menos 8 semanas antes del cribado. Además, se permite la terapia de fondo con corticosteroides orales (CS) (prednisona o equivalente) y/o AINE, pero no es obligatoria.3. CS (prednisona o equivalente; menor o igual a 30 mg/día; no se permite monoterapia con CS), estable al menos 2 semanas antes de la selección; y/o4. Medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE; no se permite la monoterapia con AINE), estables al menos 2 semanas antes del inicio del estudio.
- Participantes con nefritis lúpica activa y grave (Clase III, IV de la Organización Mundial de la Salud) que requieran o puedan requerir tratamiento con agentes citotóxicos o altas dosis de corticosteroides están excluidos.Los participantes con enfermedad renal preexistente controlada con creatinina sérica mayor o igual a 2 veces el LSN y, ya sea proteinuria residual de hasta 3 gramos/día (g/día) o una relación proteína:creatinina en orina de hasta 3 mg/mg o 339 mg de albúmina por milimol de creatinina están permitidos. El control de la enfermedad renal debe estar documentado con al menos 2 mediciones de proteinuria o RPCU en los últimos 6 meses.Los participantes con antecedentes de síndrome antifosfolípido catastrófico están excluidos. Esto incluye a participantes con un evento trombótico grave (por ejemplo, embolia pulmonar, accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda) o pérdida inexplicada del embarazo dentro de 1 año antes de la visita de selección o antecedentes de 3 o más pérdidas consecutivas del embarazo inexplicadas. Se permite la participación de participantes con síndrome de anticuerpos antifosfolípidos en terapia anticoagulante estable a una dosis efectiva.Los participantes con manifestaciones neuropsiquiátricas activas o inestables de lupus, incluyendo pero no limitándose a cualquier afección definida por los criterios BILAG A, quedan excluidos, con la excepción de los participantes con mononeuritis múltiple y polineuropatía, a quienes se les permite participar.Lupus eritematoso inducido por medicamentos.El participante tiene una infección crónica por el virus de la hepatitis B, definida por la presencia del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) positivo en el examen inicial y la detección de anticuerpos del núcleo del virus de la hepatitis B (HBcAb).El participante tiene una infección crónica por el virus de la hepatitis C, definida por la presencia de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C en la selección y viremia del virus de la hepatitis C detectable. Los participantes con resultados positivos para los anticuerpos contra el virus de la hepatitis C deben someterse a pruebas de ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C, y se excluyen los participantes con resultados positivos para el ARN del virus de la hepatitits C. Los participantes con resultados positivos para los anticuerpos contra el virus de la hepatitis C y negativos para el ARN del virus de la hepatitis C son elegibles.El participante tiene antecedentes o una afección inmunosupresora actual, o antecedentes de infecciones oportunistas (por ejemplo, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH], histoplasmosis, listeriosis, coccidioidomicosis, neumocistosis, aspergilosis, herpes simple, herpes zóster).El participante que dé positivo en la prueba de antígenos rápidos y/o en la prueba de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) para la infección por el síndrome respiratorio agudo grave del coronavirus 2 (SARS-CoV-2), incluso si está completamente vacunado contra el SARS-CoV-2, al ser detectado en la prueba de detección y/o en el punto inicial (día 1). El participante que presente signos o síntomas sugestivos de infección por SARS-CoV-2, detectados en la prueba de detección o en el punto inicial luego de un examen físico detallado (por ejemplo, tos, fiebre, dolores de cabeza, fatiga, disnea, mialgia, anosmia, disgeusia, anorexia, dolor de garganta), debe ser sometido a pruebas, incluso si está completamente vacunado contra el SARS-CoV-2, según los criterios diagnósticos estándar aplicables localmente para diagnosticar la infección por SARS-CoV-2 y ser excluido si el resultado es positivo.El participante cumple con 1 de los siguientes criterios de tuberculosis en la evaluación inicial:1. Antecedentes de tuberculosis activa o actualmente activa (independientemente del tratamiento).2. Una prueba positiva QuantiFERON®-TB Gold Plus In-tube en la evaluación inicial, a menos que el investigador determine que se debe a antecedentes documentados de infección latente por tuberculosis tratada adecuadamente.Nota: Si el resultado de la prueba es indeterminado, se puede repetir una vez; si es indeterminado o positivo en la repetición, el participante no es elegible.Participante con enfermedad cardíaca, pulmonar o renal crónica mal controlada.El participante tiene, al momento de la selección, presencia de insuficiencia renal grave (definida como una tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] menor a 30 mL/min/1.73 m2, utilizando la ecuación de Epidemiología de la Enfermedad Renal Crónica).Exposición previa a inhibidores de la tirosina quinasa 2 (TYK2).La participante está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada o amamantar durante el estudio.El participante ha tomado alguna terapia prohibida dentro de los periodos de lavado definidos antes de la selección y durante la misma.
Centros de investigación
Clínica Adventista Belgrano - CABA - Buenos Aires
Incorporando
Centro Médico Maffei - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Instituto de Investigaciones Clínicas Quilmes
Incorporando
Centro Médico Privado de Reumatología - San Miguel de Tucumán
Incorporando
Investigaciones Reumatológicas y Osteológicas IRO
Incorporando
Hospital Italiano de La Plata
Incorporando
Fundación Respirar
Incorporando
Consultorios Médicos Dr. Doreski
Incorporando
Instituto de Reumatología Mendoza
Incorporando
Centro de Estudios Clínicos e Investigaciones Médicas CeCim
Incorporando
EstudioGALACELA
PatrocinadorGalapagos NV
Patologías
Lupus eritematoso sistémico
Requerimientos
Hasta 75 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05856448
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