Ultima actualización hace 21 días

Ensayo clínico para pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos

178 pacientes en el mundo

Estudio clínico de fase 1/1b, abierto, multicéntrico de MK-0472 como monoterapia y terapia combinada en participantes con tumores sólidos avanzados/metastásicos.

Disponible en Chile, United States
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de MK-0472 administrado como monoterapia y en combinación con pembrolizumab (MK-3475) o MK-1084 en participantes con diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de tumores sólidos avanzados/metastásicos.
Merck Sharp & Dohme LLC
2Sitios de investigación
178Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Tumores sólidos

Medicamento / droga a ser usada

Muerte Celular Programada-1 (PD1, PD-1)
Ligando de Muerte Programada 1 (PDL1, PD-L1)
Proteína Fosfatasa de Tirosina que Contiene Dominio de Homología Src-2 (SHP-2)

Requerimientos para el paciente

Desde 18 Años
Todos los géneros

Requisitos médicos

Tiene un tumor sólido confirmado histológicamente o citológicamente por informe patológico que es avanzado/metastásico.
Los participantes que son positivos para el antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) son elegibles si han recibido terapia antiviral para el virus de la hepatitis B durante al menos 4 semanas y tienen una carga viral del virus de la hepatits B indetectable antes de la inscripción en el estudio.
Los participantes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C son elegibles si la carga viral del virus de la hepatitis C es indetectable en la selección.
Los participantes con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) deben tener VIH bien controlado con terapia antirretroviral (TAR) estable (mayor a 4 semanas).
Grupo 1: Alteraciones en la vía del receptor tirosina quinasa (RTK) oncogénico confirmadas por un informe histórico o pruebas locales (tejido o sangre) y que han recibido, o han sido intolerantes a, todos los tratamientos disponibles conocidos por conferir beneficio clínico.
Grupo 2: Los tipos de tumor conocidos por ser sensibles a las terapias con anti-proteína de muerte celular programada 1 (PD-1)/ligando 1 (L1) son elegibles.
Grupo 2: Los tipos de tumor permitidos incluyen: melanoma, cáncer de pulmón de células no pequeñas sin mutaciones del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR)/quinasa de linfoma anaplásico (ALK)/ROS1, carcinoma de células renales, carcinoma urotelial, carcinoma de células de Merkel, CRC MSI-alto, cáncer endometrial, cáncer cervical, cáncer de pulmón de células pequeñas, cáncer de mama triple negativo, cáncer esofágico, cáncer gástrico, cáncer de vías biliares, carcinoma hepatocelular, cáncer escamoso de cabeza y cuello, cáncer escamoso cutáneo, cáncer escamoso anal y mesotelioma.
Grupo 3: Tiene confirmación histológica o basada en sangre de la mutación G12C del oncogén homologado de sarcoma de rata Kirsten (KRAS).
No se ha recuperado, a los criterios comunes de terminología para eventos adversos (CTCAE) Grado 1 o mejor, de cualquier evento adverso que se debió a la terapéutica del cáncer administrada más de 4 semanas antes.
Los participantes que reciban terapia hormonal de reemplazo continua por efectos adversos inmunológicos relacionados con endocrinos no serán excluidos de la participación en este estudio.
Tiene antecedentes de una segunda malignidad, a menos que se haya completado un tratamiento potencialmente curativo sin evidencia de malignidad durante 2 años.
Antecedentes de hiperparatiroidismo o hipercalcemia.
Presenta 1 o más de los siguientes hallazgos/afecciones oftalmológicas: a) Presión intraocular mayor a 21 mm Hg y/o cualquier diagnóstico de glaucoma b) Diagnóstico de retinopatía serosa central, oclusión de la vena retiniana u oclusión de la arteria retiniana y c) Diagnóstico de enfermedad degenerativa de la retina.
Tiene enfermedad cardiovascular clínicamente significativa.
Trastornos cutáneos exfoliativos ampollosos de cualquier grado.
Hipersensibilidad conocida a MK-0472, MK-1084, o pembrolizumab, o a cualquiera de sus excipientes.
Recibió terapia con un inhibidor de la bomba de protones o un antagonista del receptor de histamina H2 dentro de los 7 días anteriores al primer día programado de dosificación del estudio.
Ha interrumpido una terapia previa con un agente anti-ligando de muerte celular programada 1 (PD-1), anti-ligando de muerte programada 1 (PD-L1) o anti-ligando de muerte programada 2 (PD-L2) o con un agente dirigido a otro receptor estimulador o coinhibidor de células T debido a un acontecimiento adverso.
Recibió terapia sistémica anticancerosa previa, incluidos agentes en investigación, dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis.
Recibió una vacuna viva o atenuada en los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
Ha recibido un agente en investigación o ha utilizado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la administración de la intervención del estudio.
Tiene diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
Tiene una malignidad adicional conocida que está progresando o que ha requerido tratamiento activo en los últimos 2 años.
Tiene metástasis activas conocidas del sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa.
Los participantes con metástasis cerebrales previamente tratadas pueden participar siempre que estén radiológicamente estables durante al menos 4 semanas, según lo confirmado por imágenes repetidas realizadas durante el tamizaje del estudio, estén clínicamente estables y no hayan requerido tratamiento con esteroides durante al menos 14 días antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
Tiene enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años, excepto terapia de reemplazo.
Antecedentes de neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial que requirió esteroides o tiene neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual.
Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
Tiene antecedentes de trasplante de tejido/organo sólido alogénico.
No se ha recuperado adecuadamente de una cirugía mayor o tiene complicaciones quirúrgicas en curso.

Centros de investigación

Centro de Investigación Clínica Bradford Hill - Santiago, Región Metropolitana
Centro de Investigación Clínica Bradford Hill - Santiago, Región Metropolitana
Incorporando
Manzano 343, Recoleta, Región Metropolitana, Santiago
Centro de Estudios Clínicos SAGA - CECSAGA
Incorporando
Antonio Varas 517, 7500653 Providencia, Región Metropolitana
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