Ultima actualización hace 6 días

Ensayo clínico para pacientes pediátricos con colitis ulcerosa de moderada a grave

110 pacientes en el mundo

Estudio multicéntrico de fase 3 para evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de upadacitinib con inducción abierta, mantenimiento aleatorizado y doble ciego, y extensión a largo plazo abierta en pacientes pediátricos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave y respuesta inadecuada, intolerancia o contraindicaciones médicas a corticosteroides, inmunosupresores y/o terapia biológica.

Disponible en Brazil

Este estudio se realizará en 2 periodos: El periodo 1 consta de dos fases: 1 fase de inducción abierta de 8 semanas, seguida de una fase de mantenimiento doble ciego de 44 semanas. El periodo 2 es una extensión abierta de 260 semanas del periodo 1. Se inscribirán aproximadamente 110 participantes pediátricos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave en hasta 100 centros de todo el mundo.