Ultima actualización hace 19 días

Ensayo clínico para pacientes con convulsiones tónico-clónicas generalizadas primarias

160 pacientes en el mundo

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de fase 3 para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de XEN1101 como terapia adyuvante en las convulsiones tónico-clónicas generalizadas primarias.

Disponible en Spain, United States, Argentina

Este es un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia clínica, seguridad y tolerabilidad de XEN1101 administrado como tratamiento adjunto en sujetos diagnosticados con epilepsia generalizada y que experimentan PGTCS probables o posibles (con o sin otros subtipos de convulsiones generalizadas), y que toman de 1 a 3 medicamentos antiepilépticos (MAEs). Los sujetos elegibles serán asignados aleatoriamente 1:1 a XEN1101 o placebo: los sujetos de ≥ 18 años recibirán XEN1101 25 mg o placebo, y los sujetos de ≥12 años y <18 años recibirán XEN1101 15 mg, 25 mg o placebo.

La aleatorización se estratificará en función de la región, grupo de edad y uso de MAEs inductor de CYP3A4. Los sujetos elegibles tendrán hasta 9.5 semanas de duración para evaluar la frecuencia basal de convulsiones, seguido de un período de tratamiento doble ciego (DBP) donde los sujetos recibirán 12 semanas de tratamiento ciego. Durante el DBP, se instruirá a los sujetos para que tomen XEN1101 o placebo por vía oral una vez al día con una comida por la noche.

Los sujetos que completen el DBP de 12 semanas tendrán la oportunidad de inscribirse en un estudio de extensión de etiqueta abierta (OLE) separado para continuar el tratamiento con XEN1101. Los sujetos que no se inscriban en el OLE entrarán en un período de seguimiento post-tratamiento de 8 semanas.

Xenon Pharmaceuticals Inc.

1Sitios de investigación

160Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Convulsiones

Convulsiones tónico-clónicas generalizadas primarias

Medicamento / droga a ser usada

Epilepsia

Requerimientos para el paciente

Desde 12 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: El sujeto está debidamente informado sobre la naturaleza y los riesgos del estudio y da su consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio para sujetos adultos y para sujetos adolescentes, el padre/tutor legal y el sujeto dan su consentimiento o asentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio.
El sujeto tiene ≥12 años de edad con un IMC ≤40 kg/m2 en la Visita 1.
El sujeto debe haber tenido ensayos adecuados de al menos 2 ASM, que se administraron y toleraron a dosis terapéuticas adecuadas, sin lograr libertad sostenida de convulsiones.
El sujeto tiene PGTCS probable o posible con o sin otros subtipos de convulsiones generalizadas durante ≥1 año, en el contexto de epilepsia generalizada según los criterios de clasificación de la Liga Internacional Contra la Epilepsia de 2017, y el sujeto está aprobado por el Consorcio de Estudios de Epilepsia TESC.
El sujeto está en una dosis estable de 1 a 3 ASM actuales permitidos durante al menos 1 mes antes de la visita de selección 1, durante la selección/baseline y a lo largo del DBP.
El sujeto es capaz de llevar diarios de convulsiones precisos.
Durante los últimos 56 días del período base que precedió a la visita de aleatorización Visita 2, el sujeto debe haber tenido una frecuencia de convulsiones PGTCS documentada suficiente, incluyendo ≥1 PGTCS durante cada uno de los primeros y segundos períodos de 4 semanas que preceden a la aleatorización.
El diario de convulsiones se completó en un mínimo del 80% de todos los días, es decir, ≥45 días durante los últimos 56 días del período basal que precedió a la randomización como evidencia de una adecuada adherencia.
El sujeto no cambió la dosis de, detuvo, ni inició ningún ASM nuevo durante el período basal y planea mantener una dosis estable de ASM durante el DBP.

: El sujeto ha tenido estatus epiléptico en los 12 meses previos a la Visita 1.
El sujeto tiene antecedentes de convulsiones repetitivas dentro del periodo de 12 meses que preceden a la Visita 1, donde las convulsiones individuales no pueden ser contadas.
El sujeto tiene antecedentes de convulsiones psicógenas no epilépticas.
El sujeto tiene un diagnóstico concomitante de FOS.
El sujeto tiene presencia o antecedentes de una encefalopatía epiléptica y del desarrollo, incluyendo el síndrome de Lennox-Gastaut.
El sujeto tiene convulsiones secundarias al uso de drogas o alcohol, infección en curso, neoplasia, enfermedad desmielinizante, enfermedad neurológica degenerativa, enfermedad metabólica, lesión estructural progresiva, encefalopatía o enfermedad progresiva del SNC.
El sujeto tiene antecedentes de neurocirugía por convulsiones <1 año antes de la Visita 1, o radiocirugía <2 años antes de la Visita 1.
El sujeto tiene esquizofrenia y otros trastornos psicóticos, trastorno bipolar, trastorno obsesivo-compulsivo, o otro trastorno mental grave. El sujeto tiene depresión mayor unipolar no controlada donde se necesitan o se anticipan cambios en la farmacoterapia durante el estudio.
El sujeto tiene alguna anormalidad de laboratorio clínicamente significativa o anormalidades clínicamente significativas en el examen físico previo al estudio, signos vitales o ECG que, en el juicio del investigador, indiquen un problema médico que impida la participación en el estudio, incluyendo pero no limitado a.
Antecedentes o presencia de síndrome de QT largo; QTcF >450 mseg en la línea de base; antecedentes familiares de muerte súbita de causa desconocida.
Cualquier circunstancia personal que, en opinión del investigador, impida la adherencia al protocolo.

Centros de investigación

STAT Research - CABA

Incorporando

Av. Callao 875, CABA, Buenos Aires

EstudioX-ACKT

PatrocinadorXenon Pharmaceuticals Inc.

Patologías

Convulsiones tónico-clónicas generalizadas primarias

Requerimientos

Desde 12 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT05667142