Ultima actualización hace 10 días
Ensayo clínico para pacientes con lupus eritematoso sistémico de moderado a grave
420 pacientes en el mundo
Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de Cenerimod en sujetos adultos con lupus eritematoso sistémico (LES) moderado a grave, en combinación con terapia de fondo.
Disponible en Argentina, United States
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
29Sitios de investigación
420Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Lupus
Lupus eritematoso sistémico
Medicamento / droga a ser usada
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo
Enfermedades del tejido conectivo
Enfermedades del sistema inmunológico
Enfermedades autoinmunes
Requerimientos para el paciente
Hasta 75 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Formulario de consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento mandado por el estudio.Diagnóstico de lupus eritematoso sistémico realizado al menos 6 meses antes de la selección, de acuerdo con los criterios de la Liga Europea contra el Reumatismo / Colegio Americano de Reumatología de 2019.Un índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico modificado-2000 (mSLEDAI-2K) con una puntuación mayor o igual a 6 y una puntuación clínica mSLEDAI-2K mayor o igual a 4 con al menos 2 puntos por manifestaciones musculoesqueléticas o mucocutáneas (es decir, miositis, artritis, erupción, alopecia, úlceras mucosas). La puntuación mSLEDAI-2K no incluye 'leucopenia'.Grupo de Evaluación de Lupus de las Islas Británicas - 2004 (BILAG) Grado B en al menos 2 sistemas orgánicos o un Grado A de BILAG en al menos 1 sistema orgánico.Puntuación de Evaluación Global del Médico (PGA) mayor o igual a 1.0 en una escala visual analógica de 0 a 3.Actualmente tratado con uno o más de los siguientes medicamentos de fondo para lupus eritematoso sistémico:1. Antimaláricos (menor o igual a 400 mg/día de hidroxicloroquina, menor o igual a 500 mg/día de cloroquina, menor o igual a 100 mg/día de quinacrina).2. Micofenolato mofetilo (menor o igual a 2 g/día) / ácido micofenólico (menor o igual 1,44 g/día).3. Azatioprina (menor o igual a 2 mg/kg/día).4. Metotrexato (menor o igual a 25 mg/semana).5. Corticosteroides orales (OCS):a) Si OCS es la única medicación de base para el lupús eritematoso sistémico: mayor o igual a 7,5 mg/día y menor o igual a 30 mg/día de prednisona o equivalente.b) Si OCS no es la única medicación de base para el lupus eritematoso sistémico: menor o igual a 30 mg/día de prednisona o equivalente.6. Belimumab (menor o igual a 10 mg/kg cada 4 semanas por vía intravenosa [i.v.], o 200 mg/semana por vía subcutánea [s.c.]).El tratamiento con antipalúdicos, mofetilo de micofenolato, ácido micofenólico, azatioprina, metotrexato o belimumab debe haberse iniciado al menos 90 días antes de la selección.El tratamiento con OCS debe haberse iniciado al menos 30 días antes de la evaluación.Para mujeres en edad fértil:1. Prueba de embarazo en suero negativa en la evaluación.2. Acuerdo para realizar pruebas de embarazo en orina mensuales desde la aleatorización hasta 6 meses después de la interrupción del tratamiento del estudio.3. Acuerdo para usar un método anticonceptivo altamente efectivo desde la Evaluación (Visita 1) hasta 6 meses después de la discontinuación del tratamiento del estudio.Un puntaje clínico mSLEDAI-2K mayor o igual a 4 con al menos 2 puntos por manifestaciones musculoesqueléticas o mucocutáneas (es decir, miositis, artritis, erupción cutánea, alopecia, úlceras mucosas).Grado B de BILAG en 2 o más sistemas orgánicos o un Grado A de BILAG en 1 o más sistemas orgánicos.Puntuación PGA mayor o igual a 1.0 en una escala visual analógica de 0 a 3.Presencia de al menos 1 de los siguientes biomarcadores de evidencia serológica de lupus eritematoso sistémico activo (en una muestra de tamizaje medida por un laboratorio central):1. Anticuerpos anti-dsDNA elevados por encima de lo normal.2. Anticuerpos antinucleares con un título de al menos 1:160.3. Anticuerpo anti-Smith elevado por encima de lo normal.Actualmente tratado con 1 o más de los siguientes medicamentos de fondo para lupus eritematoso sistémico que deben estar estables durante al menos 30 días antes de la aleatorización (excepto OCS, que debe estar estable durante al menos 15 días antes de la aleatorización):1. Antimaláricos (menor o igual a 400 mg/día de hidroxicloroquina, menor o igual a 500 mg/día de cloroquina, menor o igual a 100 mg/día de quinacrina).2. Micofenolato mofetil (menor o igual a 2 g/día) / ácido micofenólico (menor o igual a 1.44 g/día).3. Azatioprina (menor o igual a 2 mg/kg/día).4. Metotrexato (menor o igual a 25 mg/semana).5. OCS:a) Si OCS es el único medicamento de fondo para lupus eritematoso sistémico: mayor o igual a 7.5 mg/día y menor o igual a 30 mg/día de prednisona o equivalente.b) Si OCS no es el único medicamento de fondo para lupus eritematoso sistémico: menor o igual a 30 mg/día de prednisona o equivalente.6. Belimumab (menor o igual a 10 mg/kg cada 4 semanas i.v. o menor o igual a 200 mg/semana s.c.).Mujeres en edad fértil debe tener una prueba de embarazo en orina negativa en la aleatorización.
- Mujeres embarazadas, que planean quedar embarazadas hasta la visita final del estudio, o mujeres en periodo de lactancia.Lupus eritematoso sistémico activo severo del sistema nervioso central o neuropsiquiátrico activo severo o inestable, incluyendo pero no limitado a: meningitis aséptica; vasculitis cerebral; mielopatía; síndromes de desmielinización (ascendente, transversa, poliradiculopatía desmielinizante inflamatoria aguda); estado confusional agudo; nivel de conciencia alterado; psicosis; accidente cerebrovascular agudo o síndrome de accidente cerebrovascular; neuropatía craneal; estado epiléptico; ataxia cerebelosa; o mononeuritis múltiple:1. Que haría que el sujeto no pudiera comprender completamente el formulario de consentimiento informado.2. Que, en opinión del investigador/delegado, el estándar de atención especificado en el protocolo sea insuficiente y se indique el uso de un enfoque terapéutico más agresivo, como añadir ciclofosfamida intravenosa y/o terapia de corticosteroides intravenosa a alta dosis o otros tratamientos no permitidos en el protocolo.Un diagnóstico de enfermedad mixta del tejido conectivo o cualquier antecedente de síndromes de superposición de lupus eritematoso sistémico con psoriasis, artritis reumatoide, artritis erosiva, esclerosis sistémica, hepatitis autoinmune o enfermedad tiroidea autoinmune no controlada.Antecedentes o presencia de bloqueo atrioventricular de tipo II de Mobitz o de tercer grado, síndrome del nódulo sinoauricular, bradicardia sintomática o síncope asociado con trastornos cardíacos.Sujetos que experimentaron infarto de miocardio, angina de pecho inestable, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, trombosis vascular, insuficiencia cardíaca descompensada que requirió hospitalización, o insuficiencia cardíaca definida por la Clase III/IV de la Asociación Americana del Corazón dentro de los 6 meses previos a la selección.Frecuencia cardíaca en reposo menor a 50 lpm según lo medido por el electrocardiograma de 12 derivaciones en la selección o en la aleatorización.Un intervalo QT corregido elevado según la fórmula de Fridericia (QTcF) mayor a 470 ms (mujeres) / mayor a 450 ms (hombres) en la selección o en la aleatorización.Antecedentes o presencia de enfermedad respiratoria severa o fibrosis pulmonar, basada en los antecedentes clínicos, la función pulmonar y la radiografía de tórax (o tomografía computarizada según las pautas locales), realizada en la selección o dentro de los 6 meses previos a la selección.Antecedentes de asma bronquial clínicamente relevante o enfermedad pulmonar obstructiva crónica que ha requerido tratamiento con CS orales o parenterales durante más de un total de 2 semanas en los últimos 6 meses antes de la selección.Antecedentes o presencia de malignidad (excepto para carcinoma basocelular cutáneo, carcinoma de células escamosas o carcinoma cervical, que han sido extirpados quirúrgicamente y no son recurrentes), enfermedad linfoproliferativa o antecedentes de irradiación total de linfocitos dentro de los 10 años previos a la selección.Presencia de edema macular o uveítis activa detectada por tomografía de coherencia óptica durante la selección.Antecedentes de enfermedad hepática crónica o biliar (aparte del síndrome de Gilbert) o sujetos con alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa mayor a 3 × LSN o bilirrubina total mayor a 1.5 × LSN (salvo en el contexto de un síndrome de Gilbert conocido).Anomalía hematológica significativa en la evaluación de selección:1. Recuento de linfocitos menor a 500 /μL (0.5 × 10^9/L).2. Hemoglobina menor a 7 g/dL.3. Recuento de glóbulos blancos menor a 2000/μL (2.0 × 10^9/L); o4. Plaquetas < 25000/μL (25 × 10^9/L).Tasa de filtración glomerular estimada menor a 15 mL/min/1.73 m^2.Tratamiento con los siguientes medicamentos dentro de los 15 días o 5 vidas medias del medicamento (lo que sea más largo) antes de la aleatorización:1. β-bloqueantes, diltiazem, verapamilo, digoxina, digitóxido, o cualquier otra terapia sistémica antiarrítmica o que disminuya la frecuencia cardíaca.2. Medicamentos que prolongan el QT con riesgo conocido de torsade de pointes independientemente de la indicación.Tratamiento con los siguientes medicamentos dentro de los 30 días o 5 vidas medias del medicamento (lo que sea más largo) antes de la aleatorización:1. Ciclofosfamida, ciclosporina, voclosporina, tacrolimus, sirolimus, etc.2. Metilprednisolona a pulso.3. Vacunación con vacunas vivas (incluidas las vacunas vivas para COVID-19).CS intraarticular, intramuscular o intravenoso dentro de las 6 semanas previas a la aleatorización.Tratamiento con los siguientes medicamentos dentro de los 90 días o 5 vidas medias del medicamento (lo que sea más largo) antes de la aleatorización:1. Leflunomida.2. Inmunoglobulinas i.v.Tratamiento con cualquier agente de investigación dentro de los 90 días o 5 vidas medias del fármaco (lo que sea más largo) antes de la aleatorización.Tratamiento con agentes biológicos que depleten células B (por ejemplo, rituximab u ocrelizumab) o agentes biológicos inmunosupresores (por ejemplo, anti-factor de necrosis tumoral [TNF], anti-interleucina [IL]-1, terapias anti-IL6), dentro de los 12 meses anteriores a la aleatorización.Tratamiento con anifrolumab dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización.Tratamiento con cualquiera de los siguientes medicamentos en cualquier momento antes de la evaluación:1. Alemtuzumab.2. Moduladores de receptores de esfingosina-1-fosfato (por ejemplo, fingolimod).3. Sujetos previamente aleatorizados a cenerimod o placebo en cualquier ensayo que involucre cenerimod.
Centros de investigación
Clínica Adventista Belgrano - CABA - Buenos Aires
Incorporando
Instituto de Investigaciones Clínicas Tucumán
Incorporando
Hospital General de Agudos “Dr. Ignacio Pirovano”
Incorporando
Fundación Respirar
Incorporando
Centro de Investigaciones Médicas Tucumán
Incorporando
Instituto CAICI - Rosario, Santa Fe
Incorporando
Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
Incorporando
Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
Incorporando
Hospital Sao Lucas
Incorporando
SER - Serviços Especializados em Reumatologia da Bahia
Incorporando
EstudioOPUS-1
PatrocinadorIdorsia Pharmaceuticals Ltd.
Patologías
Lupus eritematoso sistémico
Requerimientos
Hasta 75 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05648500
EnlacesDescargas
