Ultima actualización hace 2 meses
Ensayo clínico para pacientes con trastorno depresivo mayor
538 pacientes en el mundo
Estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de aticaprant 10 mg como terapia adyuvante en participantes adultos con trastorno depresivo mayor con anhedonia de moderada a grave y respuesta inadecuada a la terapia antidepresiva actual.
Disponible en Brazil, Argentina
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de aticaprant en comparación con placebo como terapia adyuvante a un antidepresivo para mejorar los síntomas depresivos en participantes adultos con trastorno depresivo mayor (TDM) con anhedonia de moderada a grave (ANH+) que han tenido una respuesta inadecuada a la terapia antidepresiva actual con un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) o un inhibidor de la recaptación de serotonina-norepinefrina (IRSN).
Janssen Research & Development, LLC
16Sitios de investigación
538Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Depresión
Depresión mayor
Requerimientos para el paciente
Hasta 74 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Estar médicamente estable en base a un examen físico, antecedentes médicos, signos vitales y electrocardiograma de 12 derivaciones realizados en la evaluación inicial y de selección.Tener una puntuación total en la Escala de Depresión de Hamilton de 17 ítems (HDRS-17) de 20 o más en las entrevistas de evaluación inicial y secundaria, y no demostrar una mejoría clínicamente significativa entre las evaluaciones independientes del HDRS-17 en la primera y segunda entrevista.Cumplir los criterios diagnósticos del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-5ª edición (DSM-5) para el trastorno depresivo mayor (TDM) recurrente o de episodio único, sin rasgos psicóticos, basados en la evaluación clínica y confirmados por la entrevista clínica estructurada para los trastornos del eje I del DSM-5-versión ensayos clínicos (SCID-CT). Los participantes de 65 años o más deben haber tenido su primer episodio de depresión antes de los 55 años.Se ha tenido una respuesta inadecuada a al menos 1 tratamiento antidepresivo oral, administrado a una dosis adecuada (igual o superior a la dosis terapéutica mínima según el Cuestionario de Respuesta al Tratamiento Antidepresivo del Hospital General de Massachusetts [MGH ATRQ]) y duración adecuada (al menos 6 semanas) en el episodio actual de depresión. Una respuesta inadecuada se define como una reducción de la gravedad de los síntomas depresivos de menos del 50%, pero con cierta mejoría (más del 0%) (es decir, puede haber una mejora sintomática mínima a moderada desde el inicio del tratamiento, pero algunos de los síntomas iniciales todavía están presentes, preocupantes para el participante y afectando el comportamiento y la función), según lo evaluado por el MGH ATRQ.En la actualidad está recibiendo y tolerando bien cualquiera de los siguientes inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina-norepinefrina (IRSN) para síntomas depresivos en la evaluación, en cualquier formulación aprobada y disponible en el país/territorio participante: citalopram, duloxetina, escitalopram, fluvoxamina, fluoxetina, milnacipran, levomilnacipran, paroxetina, sertralina, venlafaxina, desvenlafaxina a una dosis estable durante al menos 6 semanas. El antidepresivo actual no puede ser el primer tratamiento antidepresivo para el primer episodio de depresión en la vida.El episodio depresivo mayor actual del participante y la respuesta al tratamiento con antidepresivos en el episodio depresivo actual deben ser confirmados por la evaluación de calificación independiente del sitio.
- En el episodio depresivo actual, no ha habido respuesta (fracaso del tratamiento) a 5 o más tratamientos con antidepresivos, incluyendo el actual ISRS/ISRSN (es decir, el que se supone que se continuará en la fase de tratamiento), evaluado mediante el Cuestionario de Respuesta al Tratamiento Antidepresivo del Hospital General de Massachusetts (MGH ATRQ).Tiene antecedentes o evidencia de falta de cumplimiento clínicamente significativa con la terapia actual con antidepresivos.Tiene antecedentes de trastorno por uso de sustancias de moderados a severos, incluido el trastorno por consumo de alcohol según los criterios del DSM-5 en los 6 meses previos a la evaluación.Ha tenido en el episodio actual una respuesta inadecuada al curso adecuado de ketamina o esketamina intravenosa o intranasal, terapia electroconvulsiva, estimulación del nervio vago o dispositivo de estimulación cerebral profunda.Tiene antecedentes actuales o en los últimos 6 meses de convulsiones.Presenta una ideación/intención homicida actual, según el juicio clínico del investigador, o tiene ideación suicida con cierta intención de actuar en los 3 meses previos al inicio de la fase de selección, según el juicio clínico del investigador o basado en la Escala de Severidad de Suicidio de Columbia (C-SSRS), correspondiente a una respuesta de "Sí" en el Ítem 4 o Ítem 5, o antecedentes de comportamiento suicida en los últimos 6 meses previos al inicio de la fase de selección. Los participantes que informen ideación suicida con intención de actuar o comportamiento suicida en el inicio del estudio deben ser excluidos.Tiene uno o más de los siguientes diagnósticos: a) Un diagnóstico DSM-5 (que ha sido el enfoque principal del tratamiento psiquiátrico en los últimos 2 años) de cualquiera de lo siguiente: trastorno de pánico, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de ansiedad social, fobia específica; b) Un diagnóstico actual (en el último año) DSM-5 de: trastorno obsesivo-compulsivo (TOC), trastorno de estrés postraumático (TEPT), anorexia nerviosa, bulimia nerviosa; c) Un diagnóstico actual o previo (de por vida) DSM-5 de: trastorno psicótico o episodios psicóticos del trastorno depresivo mayor (TDM), trastornos bipolares o relacionados, discapacidad intelectual, trastorno del espectro autista, trastorno límite de la personalidad, trastorno de personalidad antisocial, trastorno de personalidad histriónico, trastornos de personalidad narcisista, trastornos somatomorfos.
Centros de investigación
CENYDET Centro Neurobiológico y de Estrés Traumático (Biopsychomedical Research Group S.R.L.)
Incorporando
CIPREC Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular - CABA
Incorporando
Instituto Modelo de Neurología Lennox
Incorporando
STAT Research - CABA
Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos - Rosario
Incorporando
Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires
Incorporando
CENPIA SA Centro de Estudio Neuropsiquiátrico Psicológico Integral Ambulatorio
Incorporando
Resolution Psychopharmacology Research Institute
Incorporando
CPQuali Pesquisa Clínica
Incorporando
Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
Incorporando
EstudioVENTURA-1
PatrocinadorJanssen Research & Development, LLC
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Depresión mayor
Requerimientos
Hasta 74 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05455684
EnlacesDescargas
