Ultima actualización hace 11 días
Ensayo clínico para pacietes con tumores del estroma gastrointestinal
442 pacientes en el mundo
Estudio clínico de fase 3, aleatorizado, abierto, multicéntrico de CGT9486 + sunitinib frente a sunitinib en sujetos con tumores del estroma gastrointestinal localmente avanzados, irresecables o metastásicos
Disponible en Brazil, Argentina, Chile
Se trata de un estudio de varias partes en el que se inscribirán aproximadamente 426 pacientes.
La parte 1 consta de dos evaluaciones 1) confirmar la dosis de una formulación actualizada de CGT9486 que se utilizará en partes posteriores en aproximadamente 20 pacientes que han recibido al menos una línea previa de tratamiento para el tumor del estroma gastrointestinal y 2) evaluar las interacciones farmacológicas entre CGT9486 y sunitinib en aproximadamente 18 pacientes que han recibido al menos dos inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) previos para el tumor del estroma gastrointestinal.
En la segunda parte del estudio se reclutará a unos 388 pacientes que no toleren o hayan fracasado en un tratamiento previo con imatinib solo y se comparará la eficacia de CGT9486 más sunitinib con la de sunitinib solo.
La parte 1 consta de dos evaluaciones 1) confirmar la dosis de una formulación actualizada de CGT9486 que se utilizará en partes posteriores en aproximadamente 20 pacientes que han recibido al menos una línea previa de tratamiento para el tumor del estroma gastrointestinal y 2) evaluar las interacciones farmacológicas entre CGT9486 y sunitinib en aproximadamente 18 pacientes que han recibido al menos dos inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) previos para el tumor del estroma gastrointestinal.
En la segunda parte del estudio se reclutará a unos 388 pacientes que no toleren o hayan fracasado en un tratamiento previo con imatinib solo y se comparará la eficacia de CGT9486 más sunitinib con la de sunitinib solo.
Cogent Biosciences, Inc.
10Sitios de investigación
442Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Tumores del estroma gastrointestinal
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Tumores del estroma gastrointestinal localmente avanzado, metastásico y/o irresecable confirmado histológicamente. Se debe contar con un informe de patología molecular para la Parte 2; si el informe de patología molecular no está disponible o es insuficiente, se requerirá una muestra de tejido tumoral archivada o fresca para evaluar el estado mutacional antes de la aleatorización.Progresión documentada de la enfermedad o intolerancia a imatinib.Los sujetos deben haber recibido el siguiente tratamiento:1. Parte 1a: Tratamiento con al menos 1 línea previa de terapia para tumores del estroma gastrointestinal.2. Parte 1b: Tratamiento con al menos 2 inhibidores de la tirosina quinasa previos para tumores del estroma gastrointestinal.3. Parte 2: Tratamiento previo solo con imatinib.Tener al menos 1 lesión mensurable de acuerdo con mRECIST v1.1.ECOG - 0 a 2.Tener resultados de pruebas de laboratorio locales clínicamente aceptables (química clínica y hematología) dentro de ciertos límites.
- Mutaciones conocidas impulsadas por PDGFR o deficiencia conocida de succinato deshidrogenasa.Enfermedad cardíaca clínicamente significativa.Cirugías mayores (por ejemplo, laparotomía abdominal) dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del medicamento en estudio.Anomalías gastrointestinales, incluyendo pero no limitadas a náuseas y vómitos significativos, malabsorción, derivación biliar externa o resección significativa del intestino que impediría una absorción adecuada.Cualquier sangrado activo excluyendo el sangrado hemorroidal o de las encías.Seropositivo para VIH 1 o 2, o positivo para antígeno de superficie de hepatitis B o anticuerpos del virus de la hepatitis C.Infecciones bacterianas, fúngicas o virales activas, no controladas y sistémicas en el momento de la selección.Recibió inhibidores fuertes de CYP3A4 o inductores.Recibió sunitinib dentro de 3 semanas (Parte 1a, Parte 1b).
Centros de investigación
Instituto Médico Especializado Alexander Fleming - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Instituto Oncológico de Córdoba IONC - Fundación Richardet Longo
Incorporando
Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia - CEPHO
Incorporando
Hospital de Clínicas - Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP
Incorporando
Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA
Incorporando
Instituto Oncológico FALP (Fundación Arturo Lopez Perez)
Incorporando
Centro de Oncología de Precisión
Incorporando
Centro de Investigación Médica Aguascalientes - CIMA
Incorporando
I CAN Oncology Center
Incorporando
Oaxaca Site Management Organization S.C.
Incorporando
PatrocinadorCogent Biosciences, Inc.
Patologías
Tumores del estroma gastrointestinal
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05208047
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