Ultima actualización hace 26 días
Ensayo clínico para pacientes con lipodistrofia parcial familiar
65 pacientes en el mundo
Estudio de fase 3 aleatorizado, multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo de 12 meses para evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento diario subcutáneo con metreleptina en sujetos con lipodistrofia parcial.
Disponible en Brazil, United States, Chile
En este estudio los participantes serán aleatorizados en dos grupos, el grupo experimental recibirá metreleptina y el grupo comparador recibirá placebo. Se medirá el cambio en HbA1c y el cambio porcentual en los TG en ayunas para evaluar la eficacia del tratamiento diario con metreleptina SC desde el inicio hasta el mes 6.
Amryt Pharma
4Sitios de investigación
65Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Síndromes con anomalías cutáneas
Lipodistrofia parcial familiar
Medicamento / droga a ser usada
metreleptina
Requerimientos para el paciente
Desde 12 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico de lipodistrofia parcial familiar.Sujetos con mal control metabólico definido como: HbA1c mayor o igual al 7% (en la Visita 1 y la Visita 3) y/o TG en ayunas mayor o igual a 500 mg/dL (5.65 mmol/L, en la Visita 1 y la Visita 3).Los pacientes deben estar recibiendo terapia estable optimizada.Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
- Tratamiento previo con metreleptina.Niveles de leptina mayores a 20.0 ng/mL.Lipodistrofia parcial adquirida o inducida por radiación (APL).
Centros de investigación
Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará - Fortaleza, Ceara
Incorporando
Insight Centro de Pesquisas
Incorporando
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
Incorporando
Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile - Santiago, Región Metropolitana
Incorporando
EstudioMETRE-PL
PatrocinadorAmryt Pharma
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Lipodistrofia parcial familiar
Requerimientos
Desde 12 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05164341
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