Ultima actualización hace 33 días
Ensayo clínico para pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
500 pacientes en el mundo
Estudio de fase 3 de NBTXR3 activado por la elección del investigador de radioterapia sola o radioterapia en combinación con cetuximab para pacientes ancianos no elegibles para quimioterapia basada en platino con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello.
Disponible en Brazil
Los participantes se someterán a una evaluación de selección durante un período menor o igual a 28 días para determinar la elegibilidad. Los participantes elegibles serán tratados según la elección del investigador con RT sola o RT en combinación con cetuximab. Tras la elección del investigador, los participantes serán aleatorizados en una proporción de 1:1:
- Grupo A: NBTXR3, como una inyección intratumoral/intranodal, activada por la elección del investigador de RT sola o RT en combinación con cetuximab.
- Grupo B: Elección del investigador de RT sola o RT en combinación con cetuximab.
Todos los participantes (Grupo A y B) recibirán 70 Gy en 35 fracciones durante un período de 7 semanas.
- Grupo A: NBTXR3, como una inyección intratumoral/intranodal, activada por la elección del investigador de RT sola o RT en combinación con cetuximab.
- Grupo B: Elección del investigador de RT sola o RT en combinación con cetuximab.
Todos los participantes (Grupo A y B) recibirán 70 Gy en 35 fracciones durante un período de 7 semanas.
Nanobiotix
11Sitios de investigación
500Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de cabeza y cuello
Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
Medicamento / droga a ser usada
LA-HNSCC
NBTXR3
óxido de hafnio
radioenhancer
Radioterapia
RT
HNSCC
Requerimientos para el paciente
Desde 60 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Formulario de consentimiento informado firmado que indica que el participante comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio, y está dispuesto a participar en el estudio.60 años de edad o más.Carcinoma de células escamosas (CCE) de la cavidad oral, orofaringe, laringe supraglótica o hipofaringe confirmado por biopsia (se permiten biopsias archivadas); si no hay biopsias disponibles, se debe obtener una nueva biopsia para confirmar el CCE.Para los participantes con cáncer orofaríngeo, el estado de p16 del virus del papiloma humano (VPH) debe ser conocido.Categorías de tumor T3-T4 cualquier N o T2, si es mayor o igual a N2 de acuerdo con la octava edición del Manual de Estadiaje del Comité Conjunto Americano del Cáncer (AJCC v8).Tiene una lesión tumoral primaria que es apta para inyección intratumoral, según lo determinado por el investigador.No elegible para recibir quimioterapia basada en platino para el tratamiento del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello según se define por tener al menos uno de los siguientes:1. Aclaramiento de creatinina estimado mayor o igual a 30 y menor a 50 mL/min (calculado por Cockcroft y Gault).2. Pérdida auditiva o tinnitus grado mayor o igual a 2.3. Neuropatía periférica de grado mayor o igual a 2.4. Estado funcional ECOG igual a 2.5. Asociación Cardiológica de Nueva York (NYHA) Clase III o edad de 70 a 74 años con puntuación geriátrica 8 (G8) menor o igual a 14 o edad mayor o igual a 75 años.Debe poder tolerar RT con intención curativa según lo determine el investigador del estudio.Aptos para el tratamiento definitivo con RT. Los participantes con cáncer de cavidad oral no deben ser elegibles para el tratamiento estándar primario, que es la cirugía, y la decisión de tratamiento definitivo con RT requiere la consulta con el cirujano de cabeza y cuello y la junta multidisciplinaria de tumores del centro.Estado funcional ECOG de 0 a 2.Esperanza de vida de al menos 6 meses.Función adecuada de órganos y médula ósea en la evaluación según lo definido por:1. Hemoglobina mayor a 9.0 g/dL.2. Recuento de plaquetas mayor a 100,000 células/mm3.3. Leucocitos mayor a 3000 células/mm3.4. Recuento absoluto de neutrófilos mayor a 1500 células/mm3.5. Alanina aminotransferasa (ALT) menor o igual a 3 x LSN.6. Aspartato aminotransferasa (AST) menor o igual a 3×LSN.7. Bilirrubina total menor o igual a 1.5 LSN (en participantes con síndrome de Gilbert, si la bilirrubina total es mayor a 1.5×LSN, medir bilirrubina directa e indirecta y si la bilirrubina directa es menor o igual a 1.5×LSN, el participante puede ser elegible).8. El magnesio sérico total dentro de los rangos normales si el participante es un candidato para el tratamiento con cetuximab según la elección del investigador antes de la aleatorización.9. Aclaramiento estimado de creatinina mayor o igual a 30 ml/min (calculado por Cockcroft y Gault).
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello categoría T1, T2N0, T2N1 o M1 según la octava edición del Manual de Estadificación del Comité Conjunto Americano del Cáncer (AJCC v8).Ha recibido terapia sistémica antineoplásica o intervención previa (incluyendo farmacológica - tanto comercializada como en investigación, RT o cirugía) para el tratamiento de carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello.Los participantes con reacciones de hipersensibilidad graves de grado 3 o 4 conocidas a cetuximab y los participantes con enfermedad pulmonar intersticial conocida previa o en curso deben ser excluidos como candidatos para el tratamiento con cetuximab según la elección del investigador antes de la aleatorización (estos participantes aún pueden ser elegibles para el estudio, solo si se elige RT sola por el investigador antes de la aleatorización).Antecedentes conocidos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B activa crónica en curso, o infección activa crónica en curso por el virus de la hepatitis C según lo definido en las guías de AASLD (Asociación Americana para el Estudio de las Enfermedades del Hígado)/EASL (Asociación Europea para el Estudio del Hígado).El carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello local regionalmente recurrente que ha sido tratado previamente con cirugía, quimioterapia y/o RT no es elegible para el estudio.Ulceración u otras características que, en opinión del investigador, pueden aumentar el riesgo de hemorragia tumoral severa.SCC que se origina en el nasofaringe o seno paranasal, de la glándula salival, o glándula tiroides, o histología no escamosa (por ejemplo, melanoma o carcinoma neuroendocrino), o SCC de origen primario desconocido.Malignidad previa o concurrente (incluyendo un segundo carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello sincrónico) cuya evolución natural o tratamiento tiene el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen en investigación.Arritmias cardíacas clínicamente significativas (por ejemplo, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular, torsades de pointes, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado sin un marcapasos permanente en su lugar).Insuficiencia cardíaca congestiva de clase IV según el sistema de clasificación funcional de la Asociación del Corazón de Nueva York dentro de los 6 meses antes de la evaluación.Una mujer embarazada o en periodo de lactancia, o mujeres en edad fértil y hombres que son sexualmente activos y no están dispuestos/capaces de usar formas de anticoncepción médicamente aceptables desde la firma del informe de consentimiento informado hasta 150 días después de la última dosis de cetuximab/fracción de RT. Una mujer que tiene al menos 1 año posmenopáusica o estéril quirúrgicamente no se considera en edad fértil.Cualquier afección para la que, en opinión del investigador, la participación no sea lo mejor para el individuo (por ejemplo, que comprometa el bienestar del participante) o que pueda impedir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo/CIP, incluidos los sujetos bajo protección legal.Sujeto participando en otro estudio clínico en el momento de la firma del formulario de consentimiento informado.Infección bacteriana o fúngica activa o en curso, infección viral sintomática, cualquier otra infección clínicamente significativa, o uso de agentes inmunosupresores.
Centros de investigación
Centro de Tratamento de Tumores Botafogo para Oncoclinicas Rio de Janeiro SA
Hospital Sírio-Libanês
Centro Regional Integrado de Oncologia - CRIO
Hospital Haroldo Juaçaba - Instituto do Câncer do Ceará
ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
Hospital Nossa Senhora da Conceição
Incorporando
Hospital São Lucas da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
Incorporando
Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
Incorporando
Hospital de Câncer de Barretos - Fundação PIO XII
Incorporando
Hospital Amaral Carvalho
Incorporando
PatrocinadorNanobiotix
Patologías
Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
Requerimientos
Desde 60 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT04892173
EnlacesDescargas
