Ultima actualización hace 15 días
Ensayo clínico para pacientes con síndrome urémico hemolítico atípico
80 pacientes en el mundo
Estudio de fase III, multicéntrico, de un solo grupo que evalúa la eficacia, seguridad, farmacocinética y farmacodinamia de crovalimab en pacientes adultos y adolescentes con síndrome urémico hemolítico atípico. (SHUa)
Disponible en Mexico, Peru
Este estudio pretende evaluar la eficacia y seguridad de crovalimab en participantes adultos y adolescentes con síndrome urémico hemolítico atípico.
Hoffmann-La Roche
4Sitios de investigación
80Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Síndrome urémico hemolítico
Sindrome uremico hemolítico atípico
Requerimientos para el paciente
Desde 12 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Peso corporal mayor o igual a 40 kg en la selección.Vacunación contra los serotipos A, C, W y Y de Neisseria meningitidis; vacunación contra los serotipos B, de acuerdo con las recomendaciones nacionales de vacunación.Vacunación contra Haemophilus influenzae tipo B y Streptococcus pneumoniae, de acuerdo con las recomendaciones nacionales de vacunación.Para los participantes que continúan recibiendo otras terapias concomitantes con crovalimab (por ejemplo, inmunosupresores, corticosteroides, inhibidores de la diana de mTOR (mTORi) o inhibidores de la calcineurina): dosis estable durante al menos 28 días antes de la selección y hasta la primera administración de crovalimab.Para participantes femeninas con potencial de procreación: acuerdo de permanecer abstinentes o usar anticonceptivos.Las participantes femeninas en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero dentro de los 7 días anteriores al inicio de crovalimab.Los participantes con un trasplante de riñón previo son elegibles si tienen antecedentes conocidos de síndrome urémico hemolítico mediado por complemento antes del trasplante de riñón.Inicio de la presentación inicial de TMA dentro de los 28 días previos a la primera dosis de crovalimab (solo para la cohorte sin tratamiento).Tratamiento documentado con eculizumab o ravulizumab (solo para el grupo de cambio).Evidencia clínica de respuesta a un inhibidor de C5 (solo para el grupo de cambio).Polimorfismo C5 conocido (solo para el Cohorte SNP C5).TMA mal controlado después del tratamiento con otro inhibidor de C5 (solo para el grupo de SNP de C5).
- TMA asociado con enfermedad renal no relacionada con el síndrome urémico hemolítico atípico.Prueba de Coombs directa positiva.Diálisis crónica dentro de los 90 días previos a la primera administración de crovalimab y/o enfermedad renal terminal.TMA identificados relacionados con la exposición a fármacos.Presencia o antecedentes de una afección que podría desencadenar TMA, como malignidad, trasplante de médula ósea u órgano (que no sea trasplante de riñón) o enfermedad autoinmune.Antecedentes de enfermedad renal, diferente de síndrome urémico hemolítico atípico.Antecedentes de infección por Neisseria meningitidis dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio.Deficiencia inmunológica conocida o sospechada (por ejemplo, antecedentes de infecciones recurrentes frecuentes).Prueba positiva de virus de inmunodeficiencia humana (VIH).Infección bacteriana, viral o fúngica sistémica activa dentro de los 14 días antes de la primera administración de crovalimab.Presencia de fiebre (mayor o igual a 38°C).Disfunción o fallo orgánico multisistémico.Tratamiento reciente con inmunoglobulina intravenosa (IVIg).Embarazada o en periodo de lactancia o con la intención de quedar embarazada.Participación en otro estudio de tratamiento intervencionista con un agente en investigación o uso de cualquier terapia experimental dentro de los 28 días previos a la selección o dentro de 5 vidas medias de ese producto en investigación, lo que sea mayor.Uso reciente de ácido tranexámico.Tratamiento actual o previo con un inhibidor del complemento (sólo para la cohorte sin tratamiento).La primera iniciación del intercambio de plasma/infusiones de plasma (PE/PI) no debe ser más de 28 días antes de la primera administración de crovalimab (solo para el cohorte sin tratamiento).Última PE/PI completada menos de 2 horas antes de la primera administración de crovalimab (solo para el cohorte sin tratamiento).Estar recibiendo PE/PI dentro de las 8 semanas anteriores a la primera administración de crovalimab (solo cohorte de cambio).Positivo para infección activa de hepatitis B y C (para participantes del Grupo de cambio y del Grupo C5 SNP que recientemente recibieron tratamiento con inhibidores de C5).Crioglobulinemia en la evaluación (para participantes de la cohorte de cambio y de la cohorte de SNP C5 que recientemente recibieron tratamiento con inhibidores de C5).Diagnóstico de afección que provoca TMA sin síndrome urémico hemolítico: púrpura trombótica trombocitopénica, Escherichia Coli productora de toxina Shiga.TMA, síndrome urémico hemolítico neumocócico, TMA secundaria a defecto de cobalamina C y TMA relacionada con una nefropatía DGKE conocida.
Centros de investigación
Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Dr. Salvador Zubirán
Incorporando
Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González
Incorporando
Hospital Alberto Sabogal Sologuren
Incorporando
Hospital Nacional Dos De Mayo
Incorporando
EstudioCOMMUTE-a
PatrocinadorHoffmann-La Roche
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Sindrome uremico hemolítico atípico
Requerimientos
Desde 12 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT04861259
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