Ultima actualización hace 36 días
Ensayo clínico para pacientes con carcinoma renal de células claras
632 pacientes en el mundo
Ensayo de fase 3, abierto, aleatorizado y de no inferioridad de la formulación subcutánea de nivolumab frente a nivolumab intravenoso en participantes con carcinoma renal de células claras avanzado o metastásico que han recibido tratamiento sistémico previo.
Disponible en Argentina
La finalidad de este estudio es evaluar los niveles de fármaco, la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de nivolumab subcutáneo frente a nivolumab intravenoso en participantes con carcinoma renal de células claras avanzado o diseminado previamente tratado.
El objetivo del subestudio de este estudio es evaluar la biocomparabilidad de los niveles de fármaco de nivolumab subcutáneo fabricado mediante dos procesos de diferentes.
El objetivo del subestudio de este estudio es evaluar la biocomparabilidad de los niveles de fármaco de nivolumab subcutáneo fabricado mediante dos procesos de diferentes.
Bristol-Myers Squibb
7Sitios de investigación
632Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de riñón
Carcinoma renal de células claras
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Confirmación histológica del carcinoma de células renales con un componente de células claras, incluyendo a participantes que también puedan tener características sarcomatoides.Cáncer de células renales avanzado (no susceptible a cirugía curativa o radioterapia) o cáncer de células renales metastásico (etapa IV).Enfermedad medible según los criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 en los 28 días previos a la aleatorización.Recibió no más de 2 regímenes de tratamiento sistémico previos.Intolerancia o progresión después del último régimen de tratamiento recibido y dentro de los 6 meses previos a la aleatorización.Karnofsky PS mayor o igual a 70 en la evaluación inicial.Debe aceptar seguir métodos específicos de anticoncepción, si corresponde.
- Metástasis sintomáticas del sistema nervioso central no tratadas.Concurrencia de malignidad (presente durante la selección) que requiera tratamiento o antecedentes de malignidad previa activa en los 2 años previos a la aleatorización.Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada.Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo conocido con una infección oportunista definitoria del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) en el último año, o un recuento actual de CD4 menor a 350 células/μl. Los participantes con VIH son elegibles si:1. Han recibido terapia antirretroviral establecida (TAR) durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización.2. Continúan en TAR según sea clínicamente indicado durante el estudio.3. Los recuentos de CD4 y la carga viral son monitoreados según el estándar de atención por un proveedor de atención médica local.4. La inclusión de participantes con VIH debe basarse en el juicio clínico del investigador en consulta con el monitor médico. Nota: las pruebas de VIH deben realizarse en los sitios donde estén legalmente requeridas. Los participantes VIH positivos deben ser excluidos donde esté legalmente requerido.Trastornos médicos graves o no controlados, incluyendo por ejemplo, infección activa grave por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SAR-CoV-2) dentro de aproximadamente 4 semanas antes de la selección. En el caso de una infección previa por SARS-CoV-2, los síntomas agudos deben haberse resuelto según el juicio clínico del investigador y, en consulta con el monitor médico, no debe haber secuelas que pongan al participante en un mayor riesgo de recibir el tratamiento en investigación para ser elegible.Tratamiento previo con un anticuerpo contra el receptor de muerte programada-1 (anti-PD-1), el ligando de muerte programada-1 (anti-PD-L1) o el antígeno-4 asociado a los linfocitos T citotóxicos (anti-CTLA-4), o cualquier otro anticuerpo o fármaco dirigido específicamente a la coestimulación de las células T o a las vías de control.Tratamiento con cualquier vacuna atenuada viva dentro de los 30 días del primer tratamiento del estudio.
Centros de investigación
Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
Incorporando
Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER San Juan
Incorporando
Hospital Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanes - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Instituto Oncológico de Córdoba IONC - Fundación Richardet Longo
Incorporando
Centro Privado de RMI Río Cuarto
Incorporando
Instituto Médico Especializado Alexander Fleming - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Instituto de Nefrología Pergamino SRL
Incorporando
EstudioCheckMate-67T
PatrocinadorBristol-Myers Squibb
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Carcinoma renal de células clarasCáncer de riñón
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT04810078
EnlacesDescargas
