Ultima actualización hace 11 días
Ensayo clínico para pacientes con degeneración macular asociada con la edad
442 pacientes en el mundo
Estudio de fase IIIb, global, multicéntrico, aleatorizado y enmascarado por un evaluador visual sobre la eficacia, seguridad y farmacocinética de una pauta de reposición de 36 semanas para el sistema de administración por puerto con ranibizumab en pacientes con degeneración macular neovascular asociada con la edad (Velodrome).
Disponible en Argentina, Brazil, Spain
El estudio WR42221 es un estudio de fase IIIb, global, multicéntrico, aleatorizado, enmascarado por un evaluador visual, diseñado para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética del sistema de administración por puerto con ranibizumab (PDS) 100 mg/mL administrado cada 36 semanas (Q36W) en comparación con cada 24 semanas (Q24W) en pacientes con degeneración macular neovascular asociada a la edad (nAMD).
Hoffmann-La Roche
8Sitios de investigación
442Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Degeneración macular
Degeneración macular asociada con la edad (DMAE)
Requerimientos para el paciente
Desde 50 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- 50 años de edad o más al momento de firmar el formulario de consentimiento informado.Diagnóstico inicial de degeneración macular asociada con la edad dentro de los 9 meses anteriores a la visita de selección.Tratamiento previo con al menos tres inyecciones intravítreas de factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) para la degeneración macular asociada a la edad (DMAE) según el estándar de atención médica en los 6 meses previos a la visita de selección.Respuesta comprobada a un tratamiento intravítreo previo con anti-VEGF desde el diagnóstico.Disponibilidad de registros históricos de agudeza visual anteriores al primer tratamiento anti-VEGF para la degeneración macular asociada con la edad hasta el momento de la inscripción en el estudio.BCVA de 34 letras (equivalente aproximado a 20/200 en la escala de Snellen) o mejor.
- Antecedentes de cirugía de vitrectomía, cirugía submacular u otra intervención quirúrgica para la degeneración macular asociada con la edad en el ojo en estudio.Tratamiento previo con Visudyne®, radioterapia externa o termoterapia transpupilar en el ojo estudiado.Tratamiento previo con inyección intravítrea de corticosteroides, implantación de dispositivo intraocular, láser previo (cualquier tipo) utilizado para el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad en el ojo en estudio.Tratamiento con agentes anti-VEGF distintos a ranibizumab dentro de 1 mes antes de la visita de inscripción en el ojo de estudio.Afección concurrente en el cuadrante supero-temporal del ojo que afecta la conjuntiva, cápsula de Tenon y/o esclerótica, lo que puede repercutir en la implantación, cobertura posterior del tejido y el procedimiento de recarga-intercambio del implante PDS.Tratamiento previo con brolucizumab (en cualquier momento antes de la visita de selección) en cualquiera de los ojos.Participación previa en un ensayo clínico que incluya cualquier medicamento anti-VEGF, en los 6 meses previos a la visita de inscripción en cualquiera de los ojos.Hemorragia subretiniana que involucra el centro de la fóvea, si la hemorragia es mayor a 0.5 área de disco en la evaluación en el ojo estudiado.Fibrosis subfoveal o atrofia subfoveal en el ojo estudiado.CNV debido a otras causas, como histoplasmosis ocular, trauma, coriorretinopatía serosa central o miopía patológica en cualquiera de los ojos.Desgarro del epitelio pigmentario de la retina en el ojo estudiado.Cualquier afección intraocular concurrente que requiera intervención quirúrgica durante el estudio para prevenir o tratar la pérdida visual que pueda resultar de esa afección o afectar la interpretación de los resultados del estudio en el ojo en estudio.Inflamación intraocular activa en el ojo en estudioAntecedentes de hemorragia vítrea en el ojo en estudio.Antecedentes de desprendimiento de retina regmatógeno en el ojo del estudio.Antecedentes de desgarros retinianos reumátogenos o rupturas retinianas periféricas en los 3 meses previos a la visita de inscripción en el ojo estudiado.Antecedentes de vitrectomía pars plana.Afaquia o ausencia de la cápsula posterior en el ojo estudiado.Equivalentes esféricos del error refractivo que muestran más de 8 dioptrías de miopía en el ojo estudiado.Error refractivo preoperatorio que excedió los 8 dioptrías de miopía, para los participantes que hayan sido sometidos a cirugía refractiva o de cataratas previamente en el ojo de estudio.Cirugía intraocular realizada en los 3 meses previos a la visita de inscripción en el ojo de estudio.Hipertensión ocular o glaucoma no controlados y cualquier afección de este tipo que el investigador determine que pueda requerir una cirugía de filtrado del glaucoma durante la participación del paciente en el estudio en el ojo del estudio.Antecedentes de cirugía filtrante de glaucoma, derivaciones de tubo o cirugía microinvasiva de glaucoma en el ojo de estudioAntecedentes de trasplante de córnea en el ojo de estudio.Cualquier antecedente de uveítis que haya requerido tratamiento en alguno de los ojos.Conjuntivitis infecciosa activa, queratitis, escleritis o endoftalmitis en cualquiera de los ojos.Presión arterial no controlada.Antecedentes de accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses antes del consentimiento informado.Fibrilación auricular diagnosticada o empeorada en los últimos 3 meses antes del consentimiento informado.Antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 3 meses antes del consentimiento informado.Antecedentes de otra enfermedad, disfunción metabólica o hallazgo clínico de laboratorio que genere una sospecha razonable de una enfermedad o afección que contraindique el uso de ranibizumab o la colocación del implante, y que pueda afectar la interpretación de los resultados del estudio o ponga al participante en alto riesgo de complicaciones del tratamiento, en opinión del investigador.Infección sistémica activa confirmada.Uso de cualquier agente anti-VEGF sistémico.Cáncer activo en los 12 meses previos a la inscripción, excepto por carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente, carcinoma de piel no melanoma y cáncer de próstata con un puntaje de Gleason menor o igual a 6 y un antígeno prostático específico estable durante más de 12 meses.Participación previa en cualquier estudio de enfermedades no oculares de medicamentos en investigación dentro de 1 mes antes del consentimiento informado.Ojo no funcional no estudiado.
Centros de investigación
Centro Oftalmológico Dr. Daniel Charles
Incorporando
Instituto Oftalmológico de Buenos Aires / Oftalmos
Incorporando
Grupo Laser Vision
Incorporando
Botelho Hospital da Visão
Incorporando
Vision Institute - IPEPO (IPEPO - Instituto da Visão - Vila Clementino)
Incorporando
Retina Clinic
Incorporando
BOS - Banco de Olhos de Sorocaba | Hospital Oftalmológico de Sorocaba
Incorporando
Universidad Federal de São Paulo - Unifesp
Incorporando
PatrocinadorHoffmann-La Roche
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Degeneración macular asociada con la edad (DMAE)
Requerimientos
Desde 50 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT04657289
EnlacesDescargas
