Ultima actualización hace 24 días
Ensayo clínico para pacientes pediátricos con migraña
2100 pacientes en el mundo
Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, secuencial grupal, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de rimegepant o el tratamiento de la migraña (con o sin aura) en niños y adolescentes desde los 6 a menos de 18 años de edad.
Disponible en Argentina, United States, Spain
El propósito de este estudio es probar la seguridad y eficacia de BHV-3000 frente a placebo en el tratamiento agudo de la migraña moderada o grave en niños y adolescentes.
Biohaven Pharmaceuticals, Inc.
7Sitios de investigación
2100Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Migraña
Requerimientos para el paciente
Hasta 17 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Antecedentes de migraña (con o sin aura) durante más de 6 meses antes de la selección de acuerdo con la Clasificación ICHD-3 de la IHS para la migraña pediátrica. Los antecedentes pueden ser verificados utilizando tanto los registros médicos como el recuerdo del participante y/o de los padres/representantes legales del participante.Antecedentes de 1 a 8 ataques moderados o graves al mes durante los 2 meses previos a la inscripción, con ataques que duran más de 3 horas sin tratamiento, y que ocurren en intervalos mayores a 24 horas.La medicación profiláctica para la migraña está permitida si la dosis ha sido estable durante al menos 12 semanas antes de la visita inicial, y no se espera que la dosis cambie durante el curso del estudio.1. Los participantes pueden permanecer en 1 medicamento con posibles efectos profilácticos contra la migraña, excluyendo los antagonistas de CGRP (biológicos o moléculas pequeñas), durante las fases de tratamiento.2. El uso concomitante de un antagonista de CGRP, como erenumab o fremanezumab, está prohibido.3. El medicamento profiláctico para la migraña que haya sido descontinuado previamente debe haber sido suspendido al menos 90 días antes de la visita de selección.Distinguir verbalmente entre migraña y otros tipos de cefaleas.Los participantes deben tener un peso superior a 40 kg en la visita de selección.Acceso venoso adecuado para la toma de muestras de sangre.Participantes de sexo masculino y femenino de 6 a menos de 18 años de edad (los participantes no deben cumplir 18 años durante el estudio).
- Antecedentes de cefalea en racimos o migraña hemipléjica.Síndrome de dolor confuso y clínicamente significativo que puede interferir con la capacidad del participante para tomar parte en este estudio.Trastorno psiquiátrico actual que no esté controlado y/o no esté siendo tratado durante un mínimo de 6 meses antes de la visita de selección. Participantes con antecedentes de psicosis y/o manía a lo largo de su vida.Antecedentes de comportamiento suicida o trastorno psiquiátrico mayor.Diagnóstico actual o antecedentes de abuso de sustancias; resultado positivo en la prueba de drogas en la selección.Antecedentes de traumatismo craneal moderado o grave u otro trastorno neurológico (incluido trastorno convulsivo) o enfermedad médica sistémica que probablemente afecte el funcionamiento del sistema nervioso central.Cirugía reciente o planificada, que requiera anestesia general, dentro de las 8 semanas antes de la visita de selección.El participante ha tenido una cirugía gastrointestinal que interfiere con la absorción fisiológica y la motilidad (es decir, bypass gástrico, duodenectomía o banda gástrica).Diagnóstico actual de hepatitis viral o antecedentes de enfermedad hepática.Afecciones consideradas clínicamente relevantes en el contexto del estudio, como hipertensión no controlada (presión arterial alta), diabetes, alergia potencialmente mortal.
Centros de investigación
CIT-Neuropsique S.C.
Incorporando
Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos, S.A. de C.V. - Jalisco
Incorporando
Clinstile S.A de C.V.
Incorporando
Unidad de Investigación en Salud de Chihuahua S.C
Incorporando
Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González
Clinical Research Institute S.C.
Incorporando
Neurociencias Estudios Clínicos S.C. - Culiacán
Incorporando
PatrocinadorBiohaven Pharmaceuticals, Inc.
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Requerimientos
Hasta 17 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT04649242
EnlacesDescargas
