Ultima actualización hace 3 meses
Ensayo clínico para pacientes con EPOC y bronquitis crónica
3980 pacientes en el mundo
Estudio de 52 semanas, aleatorizado, doble ciego, doble simulación, controlado con placebo y activo (Roflumilast, Daliresp® 500μg), grupo paralelo para evaluar la eficacia y seguridad de 2 dosis de CHF6001 DPI como complemento para el mantenimiento triple terapia en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y bronquitis crónica.
Disponible en Argentina
Este estudio inscribirá a pacientes mayores de 40 años y evaluará el número de exacerbaciones moderadas y graves que se produzcan durante el periodo de tratamiento previsto de 52 semanas, el número de todas las exacerbaciones durante el tratamiento que requirieron corticosteroides sistémicos, el cambio con respecto al valor basal (visita 2 previa a la dosis) en el FEV1 previo a la dosis, en la semana 52, el cambio desde el inicio hasta el último periodo entre visitas (semanas 40-52) en el porcentaje de días sin tomar medicación de rescate y en el uso medio de medicación de rescate (número de inhalaciones), el tiempo hasta la interrupción de la medicación del estudio por cualquier motivo, entre otras.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
2Sitios de investigación
3980Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
EPOC
Bronquitis Crónica
Requerimientos para el paciente
Desde 40 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Adultos de 40 años o más, con EPOC y con bronquitis crónica.Fumadores actuales o ex fumadores antecedentes de al menos 10 paquetes-año).FEV1 posbroncodilatador menor al 50% del valor normal predicho del paciente y relación FEV1/FVC menor a 0.7.Al menos una exacerbación moderada o grave de la EPOC en el año anterior.Puntuación CAT mayor o igual a 10.Sujetos en tratamiento regular de mantenimiento con triple terapia durante al menos 12 meses.
- Personas con asma actual.Pacientes con exacerbación moderada o grave de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) 4 semanas antes de ingresar al estudio y ser asignados al azar.Pacientes con deficiencia conocida de alfa-1 antitripsina como la causa subyacente de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).Pacientes con diagnóstico primario de enfisema no relacionado con la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).Personas con trastornos respiratorios conocidos que no sean EPOC.Pacientes sometidos a cirugía de reducción de volumen pulmonar.Sujetos con cáncer activo o antecedentes de cáncer de pulmón.Pacientes bajo tratamiento con roflumilast en los 6 meses previos al inicio del estudio.Personas con un diagnóstico de depresión, trastorno de ansiedad generalizada, ideación suicida.Sujetos con afecciones cardiovasculares clínicamente significativas.Sujetos con enfermedad neurológica.Sujetos con alteraciones clínicamente significativas en los análisis de laboratorio.Sujetos con insuficiencia hepática moderada o grave.
Centros de investigación
Centro Médico Privado CEMAIC - Córdoba
Incorporando
Centro Integral de Medicina Respiratoria (CIMER) - Tucumán
Incorporando
EstudioPILLAR
PatrocinadorChiesi Farmaceutici S.p.A.
Patologías
EPOCBronquitis Crónica
Requerimientos
Desde 40 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT04636814
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