Ultima actualización hace 3 años

Ensayo clínico para pacientes con enfermedad renal diabética

60 pacientes en el mundo

Estudio abierto, aleatorizado y de un centro que compara la cirugía metabólica con la terapia médica intensiva para tratar la enfermedad renal diabética.

Disponible en Brazil
El objetivo de este estudio prospectivo, abierto y aleatorizado es evaluar la eficacia y seguridad de la cirugía RYGB frente al mejor tratamiento médico en la progresión de la DKD en pacientes con diabetes tipo 2 y obesidad.
Hospital Alemão Oswaldo Cruz
1Sitios de investigación
60Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Diabetes
Diabetes Mellitus Tipo 2
Enfermedad renal
Enfermedad renal crónica

Requerimientos para el paciente

Hasta 70 años
Todos los géneros

Requisitos médicos

Mujer u hombre mayor o igual a 30 años y menor o igual a 70 años de edad.
Enfermedad renal diabética definida por una tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) (estimada por la ecuación CKD-EPI creatinina + cistatina C) de 45-59 ml/min/1.73m2 y macroalbuminuria (mayor o igual a 300 mg/g) en una muestra de orina de 24 horas.
Índice de masa corporal mayor o igual a 30-40 kg/m2.
C-péptido en ayunas superior a 1 ng/ml.
Prueba negativa de anticuerpos autoantiglutámico descarboxilasa.
Pacientes que han recibido información precisa sobre la cirugía y que solicitan el procedimiento.
Pacientes que hayan entendido y aceptado la necesidad de un seguimiento médico y quirúrgico a largo plazo.
Método eficaz de anticoncepción en mujeres en edad fértil.
Formulario de consentimiento informado firmado.
Negativa a participar.
Diabetes autoinmune, diabetes tipo 1.
Operaciones abdominales previas que podrían complicar una cirugía metabólica o aumentar el riesgo quirúrgico.
Cirugías previas de malabsorción y restricción.
Síndromes de malabsorción y enfermedad inflamatoria intestinal.
Enfermedad hepática significativa y/o grave que puede complicar la cirugía metabólica.
Embarazo o mujeres en edad fértil sin anticonceptivos efectivos.
Antecedente reciente de neoplasias (menor a 5 años), excepto neoplasias de piel no melanoma.
Antecedentes de cirrosis hepática, hepatitis crónica activa, hepatitis B activa o hepatitis C activa.
Evento cardiovascular importante en los últimos 6 meses.
Angina actual.
Embolia pulmonar o tromboflebitis severa en los últimos 2 años.
Prueba positiva de suero para VIH.
Incapacidad mental o enfermedad mental grave.
Trastornos psiquiátricos graves que complicarían el seguimiento después de la aleatorización.
Alcoholismo o consumo de drogas ilícitas.
Coagulopatía no controlada.
Participación en otros ensayos clínicos en los últimos 30 días.
Incapacidad para tolerar bloqueadores del sistema renina-angiotensina-aldosterona (RAAS) y/o inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2i).
Alergia al yodo.
Antecedentes de lesión renal aguda que requirió terapia de reemplazo renal.
Dependencia de diálisis.
Transplante de riñón.
Uso de medicamentos inmunosupresores, quimioterapia y/o radioterapia.
Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del sujeto o su cumplimiento con el protocolo.

Centros de investigación

Hospital Alemão Oswaldo Cruz
Incorporando
R. Treze de Maio, 1815 - Bela Vista, São Paulo - SP, 01323-020, Brazil
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