Ultima actualización hace 4 días
Ensayo clínico para pacientes con dermatomiositis
62 pacientes en el mundo
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para pacientes adultos con dermatomiositis.
Disponible en Chile, Argentina, Colombia
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de GLPG3667 administrado por vía oral una vez al día durante 24 semanas en participantes adultos con dermatomiositis.
Galapagos NV
8Sitios de investigación
62Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Miopatías inflamatorias
Dermatomiositis
Requerimientos para el paciente
Hasta 75 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- El participante tiene probable o definitivamente dermatomiositis de acuerdo con los criterios ACR / EULAR durante al menos 3 meses.El participante con dermatomiositis diagnosticado en los 3 años previos a la selección debe haberse sometido a un examen de detección de cáncer (según el estándar de atención local o las pautas aplicables) en el año previo a la selección. Nota: La evidencia del examen de detección de cáncer debe estar documentada.El participante debe presentar pruebas objetivas de enfermedad activa, definida como el cumplimiento de uno de los criterios a continuación (confirmado por el patrocinador):1. Erupción cutánea por dermatomiositis según la puntuación de actividad del índice de gravedad y área de la enfermedad de la dermatomiositis cutánea modificada (m-CDASI-A) mayor o igual a 6 en el momento de la selección, o2. Creatina quinasa (CK) mayor a 4 veces el límite superior de lo normal (LSN) en la evaluación inicial, o3. Evidencia de biopsia muscular de enfermedad activa en los 3 meses previos a la selección (definida como presencia de inflamación activa en la biopsia muscular), o4. Imagen por resonancia magnética muscular que muestra inflamación activa (edema) de los músculos esqueléticos proximales en los 3 meses previos a la evaluación, o5. Electromiografía que muestra cambios agudos, como actividad espontánea y cambios miopáticos no explicados por otras enfermedades en los 3 meses previos a la selección, o6. Otra evidencia clínica de enfermedad activa confirmada por el comité directivo.El participante tiene una reducción de la fuerza muscular (definida como Prueba Manual de Fuerza-8 menor a 142/150) y al menos 2 medidas adicionales anormales del conjunto de medidas básicas de las siguientes 5 en la evaluación inicial:1. Puntuación de Actividad Global de la Enfermedad del Médico mayor a 2/10 cm en la escala analógica visual (VAS).2. Puntuación de Actividad Global de la Enfermedad del Paciente mayor a 2/10 cm en la escala VAS.3. Actividad de la enfermedad extra-muscular mayor a 2/10 cm en la EVA.4. Cuestionario de Evaluación de la Salud- Índice de Discapacidad mayor a 0.25,5. Enzimas musculares elevadas (por ejemplo, aldolasa, CK, ALT, AST y deshidrogenasa láctica) con al menos 1 enzima muscular mayor a 1,5 veces el límite superior de la normalidad.El participante ha demostrado previamente fracaso o intolerancia al tratamiento de primera línea (definido como corticosteroides orales y al menos otro inmunosupresor/hidroxicloroquina) o enfermedad activa a pesar del tratamiento con medicamentos de primera línea. Actualmente, el participante está recibiendo un máximo de 2 tratamientos para la dermatomiositis (corticosteroides orales y/o inmunosupresores permitidos/hidroxicloroquina) durante al menos 3 meses y está en una dosis estable (definida como sin cambios en la dosis, tipo de administración o régimen de dosis) durante al menos 4 semanas antes de la selección y durante la selección dentro de las dosis máximas permitidas según el protocolo del estudio. Nota: Los participantes que reciben 1 o ningún tratamiento concomitante para la dermatomiositis también son elegibles.
- El participante tiene miositis asociada al cáncer (definida como miositis diagnosticada dentro de los 2 años posteriores al diagnóstico de cáncer, con la excepción del carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas de la piel o carcinoma cervical in situ que ha sido extirpado y curado). Nota: Debe haber transcurrido al menos 1 año para el carcinoma de células basales y el carcinoma de células escamosas, o 5 años para el carcinoma cervical in situ, desde la extirpación.El participante tiene otras causas de miositis (por ejemplo, enfermedades del tejido conectivo) asociadas con dermatomiositis, polimiositis, dermatomiositis juvenil, miositis de cuerpos de inclusión o miopatías inflamatorias idiopáticas necrotizantes (con o sin erupción cutánea), con la excepción de solapamiento con el síndrome de Sjögren secundario.El participante tiene debilidad muscular permanente debido a daño muscular (por ejemplo, el participante está en silla de ruedas o tiene atrofia muscular significativa en la resonancia magnética [RM]) o una causa no relacionada con la diabetes (miopatía inducida por medicamentos, incluida la miopatía inducida por glucocorticoides como causa principal de debilidad muscular), según el criterio del investigador.El participante ha tomado alguna terapia prohibida dentro de los periodos de eliminación definidos antes del reclutamiento, y durante el reclutamiento según lo indicado en el protocolo del estudio.
Centros de investigación
Hospital Córdoba
Incorporando
Centro Médico Framingham
Incorporando
Hospital Italiano de La Plata
Incorporando
Clinical Research Chile SpA
Incorporando
Biomedica Research Group
Incorporando
Centro de Investigación Médico Asistencial S.A.S. - CIMEDICAL S.A.S.
Incorporando
Healthy Medical Center
Incorporando
Fundación Cardiovascular de Colombia
Incorporando
EstudioGALARISSO
PatrocinadorGalapagos NV
Patologías
Dermatomiositis
Requerimientos
Hasta 75 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05695950
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