Ultima actualización hace 2 meses
Ensayo clínico para pacientes con miocardiopatía isquémica
754 pacientes en el mundo
Ensayo canadiense de CBP o ICP en pacientes con miocardiopatía isquémica.
Disponible en Spain, Brazil, United States
El objetivo principal del ensayo STICH3C es comparar la eficacia clínica y la seguridad de la ICP contemporánea y la CCR para tratar pacientes con enfermedad coronaria multivaso/tronco común izquierdo (TCI) y iLVSD.
Los participantes serán asignados en una proporción de 1:1 a cada grupo del estudio mediante una aleatorización por bloques permutados estratificada por centro de estudio y presentación de síndrome coronario agudo a través de un sistema web centralizado, automatizado y controlado. Se espera que la revascularización inicial se lleve a cabo en un plazo de 2 semanas a partir de la aleatorización y que la ICP escalonada se lleve a cabo en un plazo de 90 días a partir de la aleatorización. El reclutamiento se llevará a cabo durante 3 años, con una duración total del estudio de 7 años, y una duración mediana de seguimiento de 5 años.
Los participantes serán asignados en una proporción de 1:1 a cada grupo del estudio mediante una aleatorización por bloques permutados estratificada por centro de estudio y presentación de síndrome coronario agudo a través de un sistema web centralizado, automatizado y controlado. Se espera que la revascularización inicial se lleve a cabo en un plazo de 2 semanas a partir de la aleatorización y que la ICP escalonada se lleve a cabo en un plazo de 90 días a partir de la aleatorización. El reclutamiento se llevará a cabo durante 3 años, con una duración total del estudio de 7 años, y una duración mediana de seguimiento de 5 años.
Sunnybrook Health Sciences Centre
1Sitios de investigación
754Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Miocardiopatía
Miocardiopatía isquémica
Medicamento / droga a ser usada
Disfunción ventricular izquierda
Cirugía de revascularización coronaria (CABG)
PCI - Interfaz de Componentes Periféricos
MACCE
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Edad mayor de 18 años.LVEF mayor o igual al 40% cuantificado ya sea por ecocardiografía, ventriculografía SPECT o resonancia magnética en un plazo de 2 meses desde la aleatorización.Cardiopatía multivaso de importancia pronóstica (cardiopatía isquémica de triple vaso o enfermedad de doble vaso que incluya la descendente anterior izquierda (DAI) o el tronco coronario izquierdo). La estenosis coronaria significativa se define como al menos el 70% según la angiografía coronaria, y/o reserva fraccional de flujo (RFF) menor o igual a 0,80 o cociente instantáneo sin onda (iFR) menor o igual a 0,89. Para la enfermedad del LM, la estenosis coronaria significativa se define como mayor al 50% basada en angiografía coronaria, área luminal mínima (ALM) por ecografía intravascular (IVUS) menor o igual a 6,0 mm2 (menor a 4,5 mm2 descendientes de asiáticos), o mediciones equivalentes de tomografía de coherencia óptica (OCT).El equipo institucional de cardiología está de acuerdo en que el tratamiento médico dirigido por pautas (TMPD) se haya iniciado durante al menos 1 mes en los casos prevalentes y de diagnóstico reciente. En los pacientes hospitalizados con DSVIb recién diagnosticada (con o sin síndrome coronario agudo [SCA]) que requieran revascularización antes del alta, es necesario iniciar el TFGD, cuando sea posible en el hospital antes de la aleatorización, con la expectativa de que se ajuste a las dosis máximas toleradas tras la revascularización.
- Insuficiencia cardíaca descompensada que requiere soporte inotrópico/adrenérgico, ventilación invasiva o no invasiva, o terapia con bomba de balón intraaórtico/dispositivo de asistencia ventricular menos de 48 horas antes de la aleatorización.Infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST reciente (menos de 4 semanas).Enfermedad valvular grave concomitante u otra afección como aneurisma ventricular izquierdo que requiera reparación o reemplazo quirúrgico.Procedimientos quirúrgicos concomitantes importantes planeados (se permiten procedimientos quirúrgicos de cierre de la orejuela izquierda y ablación de fibrilación auricular).PCI previa en los últimos 12 meses (para reducir eventos de restenosis de PCIs anteriores que contribuyan al resultado principal).Cirugía cardíaca previa.Riesgo hemorrágico prohibitivo que obliga a evitar la terapia antiplaquetaria dual.Circunstancias que probablemente lleven a una mala adherencia al tratamiento.Disfunción grave de órganos finales (como diálisis, insuficiencia hepática, insuficiencia respiratoria, cáncer) que reduce la esperanza de vida a menos de 5 años.Embarazo actual.El paciente no es apto para someterse a CABG o PCI según el equipo de cardiología.Miocardiopatía de Takotsubo/Síndrome del corazón roto.Falta de consentimiento informado.
Centros de investigación
Instituto de Cardiologia
Incorporando
PatrocinadorSunnybrook Health Sciences Centre
Patologías
Miocardiopatía isquémica
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05427370
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