Ultima actualización hace 11 días
Ensayo clínico para pacientes pediátricos y adolescentes con migraña episódica
325 pacientes en el mundo
Estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de galcanezumab en pacientes de 6 a 17 años de edad con migraña episódica: el estudio REBUILD-1.
Disponible en Puerto Rico, Mexico, United States
El estudio tiene dos partes que se inscriben por separado, de modo que los participantes pueden optar por participar en una de las dos, pero no en ambas: el estudio principal y un apéndice del estudio.
- El estudio principal incluye un período de tratamiento doble ciego, aleatorizado y de 3 meses en el que los participantes reciben galcanezumab o placebo, seguido de una extensión abierta de 9 meses en la que todos los participantes reciben galcanezumab.
- El apéndice del estudio es un estudio independiente de la farmacocinética y la seguridad de galcanezumab en un grupo de participantes separado de los del estudio principal. El apéndice del estudio incluye un período de evaluación de 5 meses después de una sola inyección de galcanezumab, seguido de una extensión abierta de 9 meses.
- El estudio principal incluye un período de tratamiento doble ciego, aleatorizado y de 3 meses en el que los participantes reciben galcanezumab o placebo, seguido de una extensión abierta de 9 meses en la que todos los participantes reciben galcanezumab.
- El apéndice del estudio es un estudio independiente de la farmacocinética y la seguridad de galcanezumab en un grupo de participantes separado de los del estudio principal. El apéndice del estudio incluye un período de evaluación de 5 meses después de una sola inyección de galcanezumab, seguido de una extensión abierta de 9 meses.
Eli Lilly and Company
6Sitios de investigación
325Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Migraña
Requerimientos para el paciente
Hasta 17 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Tiene un diagnóstico de migraña con o sin aura según lo definido por las pautas IHS ICHD-3 (1.1 o 1.2 según ICHD-3 [2018]), con antecedentes de dolores de cabeza por migraña de al menos 6 meses antes de la selección.
- Los participantes que estén tomando o se espera que tomen anticuerpos terapéuticos durante el transcurso del estudio (adalimumab, infliximab, trastuzumab, bevacizumab, etc.). Se permite el uso previo de anticuerpos terapéuticos si este fue hace más de 12 meses antes del inicio del estudio.Hipersensibilidad conocida a anticuerpos monoclonales u otras proteínas terapéuticas, o a galcanezumab o sus excipientes.Uso actual o exposición previa a galcanezumab, otro anticuerpo contra el CGRP, o anticuerpo del receptor del CGRP, incluyendo aquellos que hayan completado o abandonado previamente este estudio u otro estudio que investigue un anticuerpo contra el CGRP.Antecedentes de diagnóstico de IHS ICHD-3 de cefalea diaria persistente nueva, cefalea en racimos o subtipos de migraña, incluyendo la migraña hemipléjica (esporádica o familiar) y la migraña con aura del tronco encefálico (anteriormente conocida como migraña basilar).Antecedentes de lesiones significativas en la cabeza o el cuello en los 6 meses previos a la evaluación; o lesión traumática en la cabeza en cualquier momento que esté asociada con un cambio significativo en la calidad o frecuencia de sus dolores de cabeza, incluyendo el inicio de migraña después de una lesión traumática en la cabeza.Participantes con antecedentes conocidos de tumores intracraneales o malformaciones del desarrollo, incluyendo malformaciones de Chiari.
Centros de investigación
Centro de Investigación Médica Aguascalientes - CIMA
Incorporando
Unidad de Investigación en Salud
Incorporando
Hospital Infantil de México Federico Gómez
Incorporando
Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
Incorporando
Panamerican Clinical Research S.A. de C.V
Incorporando
Clínica de Enfermedades Crónicas y de Procedimientos Especiales - CECYPE
Incorporando
EstudioREBUILD-1
PatrocinadorEli Lilly and Company
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Requerimientos
Hasta 17 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT03432286
EnlacesDescargas
