Ultima actualización hace 38 días
Ensayo clínico para pacientes con mieloma múltiple que ha regresado después de recibir otros tratamientos
492 pacientes en el mundo
Estudio de fase 3, abierto, de elranatamab como monoterapia versus elotuzumab, pomalidomida, dexametasona (EPd) o pomalidomida, bortezomib, dexametasona (PVd) o carfilzomib, dexametasona (Kd) en participantes con mieloma múltiple recurrente/refractario que recibieron previamente terapia dirigida contra CD38.
Disponible en Spain, Argentina, United States
Este estudio pretende comparar el elranatamab con otros medicamentos para el tratamiento del mieloma múltiple. La mitad de los participantes recibirán elranatamab y la otra mitad recibirá una terapia combinada seleccionada por el médico del estudio. La terapia combinada seleccionada incluirá de 2 a 3 medicamentos diferentes utilizados habitualmente para tratar el mieloma múltiple. El estudio comparará las experiencias de las personas que reciben elranatamab con las de las que reciben una terapia combinada. Esto ayudará a conocer la seguridad y la eficacia del elranatamab.
Pfizer
10Sitios de investigación
492Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Mieloma múltiple
Medicamento / droga a ser usada
Elranatamab
Antígeno de maduración de células B
BCMA
Anticuerpo biespecífico
Anticuerpo biespecífico BCMA-CD3
Mieloma
Mieloma múltiple
Mieloma múltiple recidivante
Mieloma múltiple refractario
MagnetisMM
MagnetisMM-32
Pomalidomida
Elotuzumab
Bortezomib
Carfilzomib
PF-06863135
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico previo de mieloma múltiple según los criterios del International Myeloma Working Group (IMWG) y previamente recibió de 1 a 4 líneas de tratamiento que incluyen anticuerpos previos contra el grupo de diferenciación 38 (CD38) y lenalidomida previa.Evidencia documentada de enfermedad progresiva o falta de respuesta al último tratamiento según los criterios del IMWG.Enfermedad medible definida como al menos 1 de lo siguiente: (a) M-proteína sérica mayor o igual a 0.5 g/dL; (b) Excreción de M-proteína en orina mayor o igual a 200 mg/24 horas; (c) Cadena ligera de inmunoglobulina sérica afectada mayor o igual a 10 mg/dL y relación anormal de cadenas ligeras de inmunoglobulina sérica kappa a lambda (menor a 0.26 o mayor a 1.65).Tener valores de laboratorio clínicos dentro del rango especificado.El estado funcional ECOG (Grupo Oncológico Cooperativo del Este) menor o igual a 2.No estar embarazada ni amamantando y estar dispuesta a usar anticonceptivos.
- Mieloma múltiple incipiente.Leucemia de células plasmáticas.Amiloidosis.Síndrome POEMS (polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, gammapatía monoclonal y alteraciones cutáneas).Afectación conocida del sistema nervioso central o signos clínicos de afectación mielomatosa meníngea.Trasplante de células madre dentro de las 12 semanas previas a la inscripción, o enfermedad activa de injerto contra huésped.Cualquier infección bacteriana, fúngica o viral activa y no controlada.Cualquier otra malignidad activa en los 3 años anteriores a la inscripción (excepciones incluyen cáncer de piel de células basales o escamosas tratado adecuadamente, carcinoma in situ).Tratamiento previo con una terapia dirigida al antígeno de maduración de linfocitos B (BCMA) o terapia de redirección CD3.No se puede recibir la terapia elegida por el investigador.Vacuna atenuada viva dentro de las 4 semanas de la primera dosis de la intervención del estudio.Administración de un producto en investigación (por ejemplo, medicamento o vacuna) en los 30 días previos a la primera dosis de la intervención del estudio utilizada en este estudio.
Centros de investigación
Hospital Universitario Austral - Pilar
Incorporando
Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Hospital Italiano de La Plata
Instituto Médico Especializado Alexander Fleming - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Universidad Federal de São Paulo - Unifesp
Centro Gaucho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa
Incorporando
Hospital Mãe de Deus - Porto Alegre
Incorporando
Instituto de Educação, Pesquisa e Gestão em Saúde
Instituto Americas - COI
Hospital São Paulo
EstudioMagnetisMM-32
PatrocinadorPfizer
Patologías
Mieloma múltiple
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06152575
EnlacesDescargas
