Ultima actualización hace 32 días
Ensayo clínico para pacientes con mieloma múltiple
48 pacientes en el mundo
Estudio de fase 1/2 de etiqueta abierta, multicéntrico, de escalada de dosis y expansión para investigar la seguridad, tolerabilidad y actividad clínica de belantamab como monoterapia y en combinación con otros tratamientos en participantes con mieloma múltiple.
Disponible en Brazil, Argentina, Mexico
El estudio consta de tres partes:
Parte 1: El objetivo principal de esta parte es determinar la seguridad y la dosis recomendada para la parte 2 de belantamab (bela) en participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario.
Parte 2: El objetivo primario de esta parte es determinar la seguridad, la tolerabilidad y el porcentaje de acontecimientos adversos que suceden a los ojos en participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario tratados con bela en combinación con otros tratamientos.
Parte 3: El objetivo primario de esta parte es determinar la seguridad, la tolerabilidad y el porcentaje de acontecimientos adversos oculares en participantes con mieloma múltiple de reciente diagnóstico no susceptible de trasplante tratados con belantamab mafodotin (belamaf) o bela en combinación con otros tratamientos.
Parte 1: El objetivo principal de esta parte es determinar la seguridad y la dosis recomendada para la parte 2 de belantamab (bela) en participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario.
Parte 2: El objetivo primario de esta parte es determinar la seguridad, la tolerabilidad y el porcentaje de acontecimientos adversos que suceden a los ojos en participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario tratados con bela en combinación con otros tratamientos.
Parte 3: El objetivo primario de esta parte es determinar la seguridad, la tolerabilidad y el porcentaje de acontecimientos adversos oculares en participantes con mieloma múltiple de reciente diagnóstico no susceptible de trasplante tratados con belantamab mafodotin (belamaf) o bela en combinación con otros tratamientos.
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GlaxoSmithKline
2Sitios de investigación
48Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Mieloma múltiple
Medicamento / droga a ser usada
Bela
Belatamab
Belantamab mafodotin
Mieloma Múltiple Recaído o Refractario
Mieloma múltiple recién diagnosticado en pacientes no elegibles para trasplante
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Los participantes al momento de firmar el Formulario de Consentimiento Informado tienen al menos 18 años o son de la edad legal de consentimiento en la jurisdicción en la que se está llevando a cabo el estudio.Participantes con diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de mieloma múltiple, según lo definido por el IMWG, y enfermedad mensurable.PARTE 1: Participantes que hayan recibido al menos 3 líneas de tratamientos previos contra el mieloma, y que ya hayan recibido un agente inmunomodulador, un inhibidor de proteasomas y un anticuerpo monoclonal anti-CD38 (a menos que esté contraindicado o no esté disponible). Las líneas de terapia están definidas por un panel de consenso del Taller Internacional de Mieloma.PARTE 2: Participantes que cumplan con lo siguiente:1. Han sido sometidos a un trasplante autólogo de células madre o se consideran inelegibles para un trasplante.2. Han sido tratados previamente con al menos 1 línea previa de terapia para el mieloma múltiple.3. Han documentado la progresión de la enfermedad durante o después de su terapia más reciente.PARTE 3: Participantes que cumplan con ambos de los siguientes:1. Mieloma múltiple recién diagnosticado con un requisito de tratamiento según lo documentado en los criterios del IMWG.2. No considerado como candidato para quimioterapia de alta dosis con trasplante autólogo de células madre debido a:a) Edad mayor o igual a 65 años, ob) Edad de 18 a 65 años con presencia de enfermedad(es) comórbida(s) que probablemente tengan un impacto negativo en la tolerabilidad de la quimioterapia de alta dosis con TAPH o que rechacen la quimioterapia de alta dosis con TAPH como tratamiento inicial.Participantes capaces de dar un consentimiento informado firmado, que incluya el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el Formulario de Consentimiento Informado y el protocolo.
- Diagnóstico de amiloidosis primaria de cadenas ligeras, polineuropatía activa, organomegalia, endocrinopatía, proteína de mieloma y cambios en la piel (síndrome POEMS), leucemia primaria de células plasmáticas.Cualquier trastorno médico, psiquiátrico grave y/o inestable preexistente u otras afecciones (incluidas anormalidades en los análisis) que puedan interferir con la seguridad del participante, obtener el consentimiento informado o cumplir con los procedimientos del estudio.Infección activa que requiere tratamiento con antibióticos, antivirales o antifúngicos.Abuso conocido actual de drogas o alcohol.Es o tiene un familiar directo (p. ej., cónyuge, padre/madre/tutor legal, hermano/a o hijo/a) que es personal del centro de investigación o del patrocinador directamente implicado en este ensayo, a menos que la aprobación prospectiva de la Junta de Revisión Independiente (IRB) (por el presidente o la persona designada) permita la excepción a este criterio para un participante específico.
Centros de investigación
DOM Centro de Reumatología - CABA
Incorporando
Sanatorio Nuestra Señora del Pilar - Bs As
Incorporando
EstudioDREAMM-20
PatrocinadorGlaxoSmithKline
Patologías
Mieloma múltiple
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05714839
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