Ultima actualización hace 15 días
Ensayo clínico para pacientes con mieloma múltiple
650 pacientes en el mundo
Un estudio aleatorizado de fase 3 que compara la monoterapia con teclistamab versus pomalidomida, bortezomib, dexametasona (PVd) o carfilzomib, dexametasona (Kd) en participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario que han recibido de 1 a 3 líneas de terapia previas, incluido un anticuerpo monoclonal anti-CD38 y lenalidomida.
Disponible en United States, Brazil, Spain
La hipótesis principal de este estudio es que la monoterapia con teclistamab (Grupo A) mejorará significativamente la supervivencia libre de progresión en comparación con la elección del investigador de PVd o Kd (Grupo B) en participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario que hayan recibido de 1 a 3 líneas previas de terapia, incluyendo un anticuerpo monoclonal anti-CD38 y lenalidomida. El estudio incluirá una fase de selección, una fase de tratamiento y una fase de seguimiento.
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Janssen Research & Development, LLC
16Sitios de investigación
650Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Mieloma múltiple
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico documentado de mieloma múltiple según se define por los criterios a continuación: (a) Diagnóstico de mieloma múltiple de acuerdo con los criterios diagnósticos del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG) (b) Enfermedad medible en el momento del cribado, definida por cualquiera de los siguientes: (1) Nivel de M-proteína en suero mayor o igual a (>=) 0.5 gramos por decilitro (g/dL) (laboratorio central); o (2) Nivel de M-proteína en orina >= 200 miligramos (mg)/24 horas (laboratorio central); o (3) Cadena ligera libre de inmunoglobulina en suero >= 10 miligramos por decilitro (mg/dL) (laboratorio central) y relación anormal de cadenas ligeras libres de inmunoglobulina kappa lambda en suero.Recibió de 1 a 3 líneas previas de tratamiento contra el mieloma, incluyendo un mínimo de 2 ciclos consecutivos de un anticuerpo monoclonal anti-cluster de diferenciación 38 (CD38) en la dosis aprobada en cualquier línea anterior y 2 ciclos consecutivos de lenalidomida en cualquier línea anterior.Evidencia documentada de enfermedad progresiva o fracaso en lograr una respuesta a la última línea de tratamiento, según la determinación del investigador de la respuesta según los criterios del Grupo de Trabajo Internacional de Mieloma (IMWG).Tener un puntaje de estado de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 a 2.Una participante mujer debe comprometerse a no estar embarazada, amamantando o planear quedar embarazada mientras esté inscrita en este estudio o dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio.Debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las restricciones de estilo de vida especificadas en este protocolo.
- Ha recibido algún tratamiento previo dirigido al antígeno de maduración de linfocitos B (BCMA).Un participante no es elegible para recibir PVd como terapia de control si alguno de los siguientes se presenta: (1) Recibió previamente terapia con pomalidomida, (2) No cumple con los criterios para el retratamiento con bortezomib, (3) Contraindicaciones o alergias potencialmente mortales, hipersensibilidad o intolerancia a la pomalidomida o bortezomib, (4) Neuropatía periférica de grado 1 con dolor o neuropatía periférica de grado mayor o igual a (>=) 2 según la Terminología Común de Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) Versión 5.0, (5) Recibió un inductor fuerte del citocromo P (CYP) 3A4 dentro de 5 vidas medias antes de la aleatorización; Un participante no es elegible para recibir Kd como terapia de control si alguno de los siguientes se presenta: (1) Recibió previamente terapia con carfilzomib, (2) Hipertensión no controlada, definida como una presión arterial sistólica promedio mayor que (>) 159 milímetros de mercurio (mmHg) o presión arterial diastólica >99 mmHg a pesar de un tratamiento óptimo, (3) Neuropatía periférica de grado 2 con dolor o neuropatía periférica de grado >=3 según la NCI-CTCAE Versión 5.0, (4) Contraindicaciones o alergias potencialmente mortales, hipersensibilidad o intolerancia a carfilzomib (intolerancia definida como la interrupción de la terapia previa debido a cualquier evento adverso relacionado con carfilzomib).Involucramiento del sistema nervioso central (SNC) o signos clínicos de afectación meníngea del mieloma múltiple.Recibió una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización.Leucemia de células plasmáticas en el momento del cribado, macroglobulinemia de Waldenström, polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, síndrome M-proteína (POEMS) y cambios en la piel, o amiloidosis primaria de cadenas ligeras (AL).Recibió una dosis acumulativa máxima de corticosteroides de >=140 mg de prednisona o equivalente en los 14 días previos a la aleatorización.
Centros de investigación
Beneficência Portuguesa de São Paulo
Incorporando
Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica
Incorporando
Complexo Hospitalar de Niterói - CHN
Incorporando
Instituto Americas - COI
Incorporando
Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
Incorporando
Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
Incorporando
Fundação Antônio Prudente - CAPEC - Centro de Apoio à Pesquisa Clínica
Incorporando
AC Camargo Cancer Center
Incorporando
Hospital Alemão Oswaldo Cruz
Incorporando
Clinica São Germano
Incorporando
EstudioMajesTEC-9
PatrocinadorJanssen Research & Development, LLC
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Mieloma múltiple
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05572515
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