Ensayo clínico para pacientes con mieloma múltiple recidivante o refractario: Successor 2
El Estudio Successor-2 busca comparar la eficacia de mezigdomida (CC-92480) en combinación con carfilzomib y dexametasona (MeziKd) con la de carfilzomib y dexametasona (Kd) en adultos con MM en recaída y refractario (RRMM).
El mieloma múltiple (MM) es una enfermedad que puede causar daños graves en los huesos, como lesiones, debilitamiento óseo o fracturas. También puede afectar los riñones, reducir los niveles de células en la sangre y aumentar el riesgo de infecciones. A pesar de recibir el mejor tratamiento desde el principio, la mayoría de los pacientes con MM experimentan una recaída y necesitan tratamiento adicional.
Los medicamentos conocidos como agentes inmunomoduladores, como la lenalidomida y la pomalidomida, son tratamientos fundamentales para el mieloma múltiple. Sin embargo, estos medicamentos no curan el mieloma, por lo que los pacientes a menudo necesitan buscar otras opciones de tratamiento.
Actualmente, se están desarrollando nuevas terapias. Los medicamentos llamados CELMoDs, como el mezidomida (CC-92480), están diseñados para atacar una vía específica que está anormalmente activa en las células del mieloma. En estudios de laboratorio, el mezidomida ha demostrado ser eficaz contra células de mieloma que son resistentes a la lenalidomida y la pomalidomida, y también en presencia de células de mieloma con mutaciones.
En un primer ensayo clínico, el mezidomida (CC-92480) mostró ser seguro y tuvo una actividad clínica prometedora cuando se usó en combinación con carfilzomib y dexametasona.
El Estudio Successor-2 tiene como objetivo determinar si el mezidomida (CC-92480), combinado con carfilzomib y dexametasona, puede ofrecer beneficios clínicos a los pacientes con MM que han recaído o no han respondido a tratamientos anteriores, basándose en la seguridad y eficacia de esta combinación.
Por qué se está realizando este estudio
El Estudio Successor-2 compara la eficacia de mezigdomida (CC-92480) en combinación con carfilzomib y dexametasona (MeziKd) con la de carfilzomib y dexametasona (Kd) en adultos con MM en recaída y refractario (RRMM).
La duración del estudio variará según el participante e incluye un período de selección de 28 días, un período de tratamiento con ciclos de 28 días cada uno y un período de seguimiento después del tratamiento. El período de seguimiento de supervivencia libre de progresión (PFS) es aplicable para los participantes que dejen de recibir el tratamiento del estudio por cualquier motivo que no sea la progresión confirmada de la enfermedad o la retirada del estudio. Durante este período de seguimiento PFS, los participantes serán evaluados cada 28 días para determinar su respuesta hasta que la enfermedad progrese.
Todos los participantes serán seguidos para evaluar terapias posteriores contra el mieloma, evaluaciones de EQ-5D-5L, segundos cánceres primarios y estado de supervivencia en el período de seguimiento a largo plazo hasta el final del estudio.
Aproximadamente 525 participantes serán inscritos en el estudio y serán asignados al azar para recibir ya sea mezigdomida en combinación con carfilzomib y dexametasona o el tratamiento estándar de carfilzomib y dexametasona.
Cómo puedo postularme para participar de este estudio
Personas mayores de 18 años, diagnosticadas con Mieloma Múltiple Refractario, pueden postularse para participar utilizando el formulario disponible en el botón de esta página. Participar de un ensayo clínico no tiene costo para el paciente, quien además accede a:
- Traslados al centro de investigaciones más cercano a su domicilio.
- Controles médicos a cargo de especialistas en la enfermedad (investigadores médicos)
- Análisis y estudios médicos indicados en el protocolo
Para solicitar más información, complete el formulario o puede escribirnos a info@unensayoparami.org
Este ensayo es para personas con
Requerimientos para el paciente
Requisitos médicos
- El participante tiene un diagnóstico documentado de mieloma múltiple y una enfermedad mensurable, definida como cualquiera de las siguientes:1. Proteína de mieloma (M-proteína) mayor o igual a 0.5 g/dL por electroforesis de proteínas en suero (sPEP), o2. Proteína M mayor o igual a 200 mg/colección de orina de 24 horas mediante electroforesis de proteínas en orina (uPEP), o3. Para los participantes sin enfermedad mensurable en sPEP o uPEP: niveles de cadenas ligeras libres en suero mayores a 100 mg/L (10 mg/dL) de cadena ligera involucrada y una proporción anormal de cadenas ligeras libres κ/λ.El participante ha recibido al menos una línea previa de terapia contra el mieloma. Nota: Una línea puede contener varias fases (por ejemplo, inducción, [con o sin] trasplante de células madre hematopoyéticas, (con o sin) consolidación y/o [con o sin] terapia de mantenimiento).El participante debe haber recibido tratamiento previo con lenalidomida y al menos 2 ciclos de un anticuerpo monoclonal anti-CD38 (los participantes que fueron intolerantes a un anticuerpo monoclonal anti-CD38 y recibieron menos de 2 ciclos aún son elegibles).El participante logró una respuesta mínima o mejor a al menos 1 terapia previa contra el mieloma.El participante debe haber documentado la progresión de la enfermedad durante o después de su último régimen antimieloma.
- Participante que ha recibido tratamiento previo con mezigdomida o carfilzomib.El participante ha recibido previamente un trasplante de células madre alogénico en cualquier momento o ha recibido un trasplante de células madre autólogo dentro de las 12 semanas de iniciar el tratamiento del estudio.Otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo aplican.
Centros de investigación
