Ultima actualización hace 16 días
Ensayo clínico para pacientes mieloma múltiple recién diagnosticado
1590 pacientes en el mundo
Un estudio aleatorizado de fase 3 que compara teclistamab en combinación con daratumumab SC y lenalidomida (Tec-DR) versus daratumumab SC, lenalidomida y dexametasona (DRd) en participantes con mieloma múltiple recién diagnosticado que no son elegibles o no están destinados a un trasplante autólogo de células madre como terapia Inicial
Disponible en United States, Spain
Teclistamab es un anticuerpo biespecífico de inmunoglobina G4 prolina, alanina, alanina (IgG4-PAA) de tamaño completo que se dirige al grupo de receptores de diferenciación 3 (CD3) expresados en la superficie de las células T y al antígeno de maduración de células B (BCMA), que es expresada en la superficie de células de linaje B de mieloma múltiple maligno, así como células B y células plasmáticas en etapa tardía. DRd es un régimen aprobado para el tratamiento de participantes con mieloma múltiple no apto para trasplante recién diagnosticado.
La hipótesis principal de este estudio es que Tec-DR mejorará significativamente la tasa de supervivencia libre de progresión (PFS) o respuesta completa (CR) negativa de enfermedad residual mínima (MRD) sostenida en comparación con DRd en participantes con mieloma múltiple recién diagnosticado que son no elegible o no previsto para trasplante autólogo de células madre (ASCT) como terapia inicial. El estudio se llevará a cabo en 3 fases: detección, tratamiento y seguimiento. La evaluación de seguridad incluye eventos adversos (EA), resultados de pruebas de laboratorio, mediciones de signos vitales, hallazgos de exámenes físicos, evaluación del grado de estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) y puntaje de encefalopatía asociada a células efectoras (ICE) (solo Tec-DR).
La duración total de este estudio será de hasta 9 años.
La hipótesis principal de este estudio es que Tec-DR mejorará significativamente la tasa de supervivencia libre de progresión (PFS) o respuesta completa (CR) negativa de enfermedad residual mínima (MRD) sostenida en comparación con DRd en participantes con mieloma múltiple recién diagnosticado que son no elegible o no previsto para trasplante autólogo de células madre (ASCT) como terapia inicial. El estudio se llevará a cabo en 3 fases: detección, tratamiento y seguimiento. La evaluación de seguridad incluye eventos adversos (EA), resultados de pruebas de laboratorio, mediciones de signos vitales, hallazgos de exámenes físicos, evaluación del grado de estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) y puntaje de encefalopatía asociada a células efectoras (ICE) (solo Tec-DR).
La duración total de este estudio será de hasta 9 años.
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Janssen Research & Development, LLC
8Sitios de investigación
1590Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Mieloma múltiple
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Tiene un diagnóstico de mieloma múltiple de acuerdo con los criterios de diagnóstico del Grupo de Trabajo Internacional de Mieloma (IMWG).Recién diagnosticado y no considerado como candidato para quimioterapia de alta dosis con trasplante autólogo de células madre (ASCT) debido a: inelegible debido a la edad avanzada O; inelegible debido a la presencia de condición(es) comórbida(s) que probablemente tendrán un impacto negativo en la tolerabilidad de la quimioterapia de alta dosis con ASCT O; posposición de la quimioterapia de alta dosis con ASCT como tratamiento inicialTener un puntaje de estado funcional de 0 a 2 según el Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG).Una participante mujer debe comprometerse a no estar embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada mientras esté inscrita en este estudio o dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio.Un participante masculino debe comprometerse a no planear ser padre mientras esté inscrito en este estudio o dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio.
- Recibió una dosis acumulativa de corticosteroides sistémicos equivalente a más de o igual a (>=) 20 miligramos (mg) de dexametasona en los 14 días antes de la aleatorización.Se sometió a una plasmáferesis dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización.Tuvo un accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o convulsión en los 6 meses previos a la aleatorización.Alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a los excipientes de teclistamabContraindicaciones conocidas para el uso de daratumumab o lenalidomida según la información de prescripción local.
Centros de investigación
Hospital Universitario Virgen de las Nieves
Incorporando
Hospital Universitario 12 de Octubre
Incorporando
Hospital Universitario La Paz
Incorporando
Hospital HM Sanchinarro
Incorporando
Hospital Clínico Universitario de Salamanca
Incorporando
Hospital Universitari MútuaTerrassa
Incorporando
Hospital Clínico Universitario de Valencia
Incorporando
Hospital Universitari Son Espases
Incorporando
EstudioMajesTEC-7
PatrocinadorJanssen Research & Development, LLC
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Mieloma múltiple
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05552222
EnlacesDescargas
