Ultima actualización hace 16 días
Ensayo clínico para pacientes con mieloma múltiple recidivante o refractario
810 pacientes en el mundo
Un estudio aleatorizado de fase 3 que compara talquetamab en combinación con daratumumab y pomalidomida o talquetamab en combinación con daratumumab SC versus daratumumab SC, pomalidomida y dexametasona, en participantes con mieloma múltiple recidivante o refractario que ha recibido al menos 1 línea de terapia previa.
Disponible en United States, Brazil, Spain
El mieloma múltiple es un trastorno maligno de las células plasmáticas que representa aproximadamente el 10% de todos los cánceres hematológicos, lo que lo convierte en la segunda neoplasia maligna hematológica más común.
La razón general del estudio es que los tratamientos combinados de talquetamab, daratumumab, pomalidomida y dexametasona pueden conducir a mejores respuestas clínicas en el tratamiento del mieloma múltiple recidivante o refractario a través de múltiples mecanismos de acción.
El estudio se divide en 3 fases: selección, tratamiento (hasta que se confirme enfermedad progresiva, muerte, toxicidad intolerable, retirada del consentimiento o finalización del estudio, lo que ocurra primero) y seguimiento posterior al tratamiento (hasta la muerte, retirada del consentimiento, pérdida durante el seguimiento o finalización del estudio, lo que ocurra primero).
La eficacia, la seguridad, farmacocinética, inmunogenicidad y biomarcadores se evaluarán en puntos de tiempo específicos. La duración total del estudio será de hasta 6 años y 6 meses.
La razón general del estudio es que los tratamientos combinados de talquetamab, daratumumab, pomalidomida y dexametasona pueden conducir a mejores respuestas clínicas en el tratamiento del mieloma múltiple recidivante o refractario a través de múltiples mecanismos de acción.
El estudio se divide en 3 fases: selección, tratamiento (hasta que se confirme enfermedad progresiva, muerte, toxicidad intolerable, retirada del consentimiento o finalización del estudio, lo que ocurra primero) y seguimiento posterior al tratamiento (hasta la muerte, retirada del consentimiento, pérdida durante el seguimiento o finalización del estudio, lo que ocurra primero).
La eficacia, la seguridad, farmacocinética, inmunogenicidad y biomarcadores se evaluarán en puntos de tiempo específicos. La duración total del estudio será de hasta 6 años y 6 meses.
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Janssen Research & Development, LLC
17Sitios de investigación
810Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Mieloma múltiple
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Mieloma múltiple documentado según se define: a) Diagnóstico de mieloma múltiple de acuerdo con los criterios diagnósticos del Grupo de Trabajo de Mieloma Múltiple Internacional (IMWG, por sus siglas en inglés) y b) Enfermedad medible en la selección, definida por cualquiera de lo siguiente: i) Nivel de proteína M en suero mayor o igual a (>=) 0.5 gramos por decilitro (g/dL) (laboratorio central); ii) Nivel de proteína M en orina >= 200 miligramos (mg) por 24 horas (laboratorio central); iii) Mieloma múltiple de cadenas ligeras sin proteína M medible en suero o orina: cadena ligera de inmunoglobulina en suero mayor o igual a 10 miligramos por decilitro (mg/dL) (laboratorio central), y relación anormal de cadenas ligeras libres de inmunoglobulina kappa lambda en suero.Recibieron al menos 1 línea previa de tratamiento antimieloma, incluyendo un inhibidor de la proteasoma (IP) y lenalidomida. Los participantes que solo hayan recibido 1 línea previa de tratamiento antimieloma deben considerarse refractarios a la lenalidomida (es decir, han demostrado progresión de la enfermedad según los criterios del IMWG durante o en los 60 días posteriores a la finalización del régimen que contiene lenalidomida). Los participantes que hayan recibido >=2 líneas previas de tratamiento antimieloma deben considerarse expuestos a la lenalidomida.Evidencia documentada de enfermedad progresiva basada en la determinación del investigador de la respuesta según los criterios del IMWG en o después de su último régimen.Tener una puntuación de estado de rendimiento del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0, 1 o 2 al momento del cribado y justo antes de iniciar la administración del tratamiento del estudio.
- Contraindicaciones o alergias potencialmente mortales, hipersensibilidad o intolerancia a los excipientes del medicamento en estudio.Enfermedad se considera refractaria a un anticuerpo monoclonal anti-cluster de diferenciación 38 (CD38) según la definición de las pautas de consenso IMWG (progresión durante el tratamiento o dentro de los 60 días posteriores a completar la terapia con un anticuerpo monoclonal anti-CD38)Una dosis acumulativa máxima de corticosteroides de >=140 miligramos (mg) de prednisona o equivalente dentro de un período de 14 días antes de la primera dosis del medicamento en estudio.Se conoce la participación activa del sistema nervioso central (SNC) o muestra signos clínicos de participación meníngea del mieloma múltiple. Si se sospecha cualquiera de los dos, se requiere una resonancia magnética de todo el cerebro negativa y citología lumbar.Leucemia de células plasmáticas (según los criterios del IMWG) en el momento de la evaluación, macroglobulinemia de Waldenström, polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, proteína M y cambios en la piel (síndrome POEMS), o amiloidosis primaria de cadenas ligeras de amiloide.
Centros de investigación
Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica
Incorporando
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
Incorporando
Instituto de Educação, Pesquisa e Gestão em Saúde
Incorporando
Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
Incorporando
Clinica São Germano
Incorporando
Hospital de Câncer de Barretos - Fundação PIO XII
Incorporando
Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
Incorporando
Instituto de Pesquisas em Saúde - Fundação Universidade de Caxias do Sul (IPS/FUCS)
Incorporando
CEPEN - CENTRO DE PESQUISA E ENSINO DE SANTA CATARINA
Incorporando
Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
Incorporando
EstudioMonumenTAL-3
PatrocinadorJanssen Research & Development, LLC
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Mieloma múltiple
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05455320
EnlacesDescargas
