Ultima actualización hace 25 días
Ensayo clínico para pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado tras un trasplante autólogo de células madre
760 pacientes en el mundo
Estudio aleatorizado de dos grupos, de fase 3 de Elranatamab (PF-06863135) versus Lenalidomida en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado después de un trasplante autólogo de células madre.
Disponible en Spain, Brazil
El objetivo de este estudio es evaluar si la monoterapia con Elranatamab puede proporcionar un beneficio clínico en comparación con la monoterapia con Lenalidomida (control) en participantes con mieloma múltiple recién diagnosticado tras someterse a un trasplante autólogo de células madre.
En las Partes 1 y 2 del estudio, los participantes recibirán Elranatamab (grupos A y C) en forma de inyección subcutánea en la clínica del estudio o Lenalidomida por vía oral una vez al día en su domicilio (grupo B). La participación en el estudio será de aproximadamente cinco años.
En las Partes 1 y 2 del estudio, los participantes recibirán Elranatamab (grupos A y C) en forma de inyección subcutánea en la clínica del estudio o Lenalidomida por vía oral una vez al día en su domicilio (grupo B). La participación en el estudio será de aproximadamente cinco años.
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Pfizer
7Sitios de investigación
760Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Mieloma múltiple
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico de MM según los criterios definidos por IMWG (Rajkumar, 2014) con enfermedad medible al momento del diagnóstico.Parte 1: los pacientes deben ser positivos para la enfermedad residual mínima (ERM).Parte 2: los pacientes pueden ser negativos o positivos para la ERM.Historia de la terapia de inducción para el mieloma múltiple recién diagnosticado, seguida por terapia de alta dosis y trasplante autólogo de células madre. La aleatorización debe ocurrir dentro de los 120 días posteriores al trasplante de células madre. Para los participantes que reciben terapia de consolidación después del trasplante autólogo de células madre, la aleatorización debe ocurrir dentro de los 60 días de la consolidación y dentro de los 7 meses posteriores al trasplante autólogo de células madre.Respuesta parcial o mejor según los criterios del IMWG en el momento de la aleatorizaciónSe debe contar con una muestra o muestras de aspirado de médula ósea archivadas para identificar el clon maligno dominante (índice) mediante el análisis de NGS del laboratorio central (ensayo ClonoSEQ) que se utiliza para rastrear el estado de la enfermedad residual mínima (ERM). Esta muestra debe preferiblemente ser recolectada antes del tratamiento de inducción (por ejemplo, al momento del diagnóstico) o antes del trasplante.Estado de desempeño ECOG ≤1Los efectos agudos de cualquier terapia previa se han resuelto hasta alcanzar la gravedad inicial o grado ≤ 1 según los criterios de la CTCAE.No estoy embarazada y estoy dispuesta a usar anticonceptivos.
- La leucemia de células plasmáticasAmiloidosis, macroglobulinemia de WaldenströmEl síndrome POEMS es una enfermedad rara que afecta múltiples sistemas del cuerpo, incluyendo el sistema nervioso, la piel, los pulmones, los riñones y el sistema sanguíneo. El nombre "POEMS" es un acrónimo que se refiere a los principales síntomas de la enfermedad: polineuropatía (daño en los nervios), organomegalia (aumento de tamaño de órganos como el hígado o el bazo), endocrinopatía (trastornos endocrinos), proteína monoclonal en la sangre y cambios en la piel.El síndrome POEMS puede causar una variedad de síntomas, incluyendo debilidad muscular, entumecimiento u hormigueo en las extremidades, dificultad para respirar, hinchazón abdominal, cambios en la piel y problemas hormonales. El tratamiento del síndrome POEMS generalmente incluye terapias dirigidas a controlar los síntomas y tratar las complicaciones individuales de la enfermedad.Se observa compromiso activo del sistema nervioso central o signos clínicos de afectación meníngea mielomatosa.Tratamiento de mantenimiento previo con MMTratamiento previo con terapia dirigida a BCMAOtra malignidad activa en los 3 años previos a la inscripción, excepto por cáncer de piel de células basales o escamosas tratado adecuadamente, o carcinoma in situ.Infección bacteriana, fúngica o viral activa e incontrolada, incluyendo (pero no limitado a) VHB, VHC, y enfermedad relacionada con el VIH o SIDA conocida.Administración previa de un medicamento o vacuna en investigación dentro de los 30 días (o según lo determine el requisito local) o 5 vidas medias antes de la primera dosis de la intervención del estudio utilizada en este estudio (lo que sea más largo)
Centros de investigación
Instituto de Educação, Pesquisa e Gestão em Saúde
Hospital Japonês Santa Cruz
Incorporando
Centro de Pesquisas Clinicas da Fundacao Doutor Amaral Carvalho
Ambulatório Américas Medical City
Centro Gaucho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa
Incorporando
Hospital Mãe de Deus - Porto Alegre
Incorporando
Hospital Amaral Carvalho
EstudioMagnetisMM-7
PatrocinadorPfizer
Patologías
Mieloma múltiple
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05317416
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